生物制藥潔凈車間凈化工程

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，zui大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一；

通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點；我們zui擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed209D,ISO14644,IEST,EN1822標(biāo)準(zhǔn)要求，同時應(yīng)用了節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)；整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)；

生物潔凈室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
 

一、 概述 生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說明：

XX公司生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121×18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2 。首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計天花高3.0米，其他區(qū)域為2.6米；原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌醫(yī)療用一次性器具。設(shè)計為10萬級域+空調(diào)面積。

二、設(shè)計依據(jù)

1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);

2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1997年)

3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實施指南>(1992)

4)<潔凈廠房設(shè)計規(guī)范>(1984)

5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計規(guī)范>(GBJ19-87)

6)<無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

三、生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設(shè)備運行負(fù)荷符合樓板承重要求。

四、人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒–風(fēng)淋通道–潔凈走廊–潔凈車間在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。

物品流動方向：物流通道——潔凈車間——–成品包裝

無塵車間凈化工程無塵室無塵室裝修無塵車間

在線粒子計數(shù)器監(jiān)測系統(tǒng)含哪些項目

關(guān)鍵詞：塵埃粒子計數(shù)器，懸浮粒子測試儀，空氣粒子，顆粒分析，落塵量測試，在線粒子計數(shù)器，在線顆粒傳感器，在線潔凈度檢測，浮游細(xì)菌采樣器，空氣采樣器，微生物采樣器，粉塵采樣器，氣溶膠發(fā)生器，粉塵發(fā)生器，懸浮粒子發(fā)生器，溫濕度壓差，在線風(fēng)速傳感器，在線風(fēng)速儀，在線溫濕度，在線溫濕度傳感器，在線壓差儀，在線壓差傳感器，在線溫濕度記錄儀，生物安全柜，凈化工作臺，潔凈工作臺，超凈工作臺,在線塵埃粒子計數(shù)器，在線浮游細(xì)菌，在線風(fēng)速儀，在線壓差儀，在線粉塵儀，在線溫濕度，高效檢漏儀，落塵量測試，空氣粒子，顆粒分析，在線多點潔凈室檢測，氣溶膠發(fā)生器，光度計,浮游細(xì)菌采樣器，空氣采樣器，微生物采樣器，集菌儀，生物安全柜，凈化工作臺，超凈工作臺，潔凈化工作臺,風(fēng)量儀，風(fēng)速儀，溫濕度壓差，聲級計，照度計，粉塵儀，PM2.5,激光粒度儀，生物器材，風(fēng)淋室，貨淋室，傳遞窗，烘箱，干燥箱，培養(yǎng)箱，滅菌器，滅菌鍋，滅菌柜，多點實時監(jiān)測系統(tǒng)，儀器儀表，分析儀，灰塵濃度測試，液體塵埃粒子計數(shù)器，過濾器完整性測試儀，微生物限度儀，凈化檢測臺，生物安全柜檢定裝置，生物安全柜3Q認(rèn)證，凈化工作臺3Q認(rèn)證，潔凈傳遞窗，機(jī)械互鎖傳遞窗，電子互鎖傳遞窗，測塵儀，測距儀，測厚儀，洗手池，安全柜，工作臺，潔凈臺，超凈臺，生物柜，生化培養(yǎng)箱，多功能環(huán)境測量系統(tǒng)，在線溫濕度記錄儀，在線溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，在線微生物采樣系統(tǒng)，REMOTE3016P在線塵埃粒子計數(shù)器,CLJ-REMOTE3016P在線塵埃粒子計數(shù)器,REMOTE3106P在線塵埃粒子計數(shù)器,CLJ-REMOTE3106P在線塵埃粒子計數(shù)器 ,REMOTE3104在線塵埃粒子計數(shù)器,Remote 3014在線塵埃粒子計數(shù)器,塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng),CLJ-D,CLJ-E,CLJ-E301,CLJ-E3016,CLJ-3016,CLJ-3016L,CLJ-3016T,CLJ-3016H,CLJ-3106,CLJ-3106L,CLJ-3106T,CLJ-350,CLJ-350L,CLJ-350T,CLJ-3350,CLJ-3350T,CLJ-REMOTE,CLJ-3016M,,Y09-301,Y09-310,Y09-110,Y09-350,Y09-550,Y09-3100,Y09-5100,,,CLJ-E310,CLJ-E110,REMOTE3014,REMOTE3104,REMOTE5014,REMOTE5104,Y09-8A,Y09-8B,Y09-6E,Y09-6S,Y09-6H,