藥包材全稱(chēng)“直接接觸藥品的包裝材料和容器”；輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥包材和輔料均是可能影響藥品質(zhì)量、安全性和有效性的重要組成部分，二者潔凈廠房的環(huán)境檢測(cè)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)與制藥企業(yè)一致。

醫(yī)藥行業(yè)所使用的高效過(guò)濾器一般是指對(duì)粒徑在0.3μm的易穿透粒徑粒子的捕集效率在99.99%～99.995%的過(guò)濾器，通常作為生產(chǎn)企業(yè)潔凈車(chē)間的末端過(guò)濾裝置，用以提供潔凈的空氣。自2011年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施以來(lái)，高效過(guò)濾器完整性測(cè)試一直是制藥企業(yè)運(yùn)行確認(rèn)和回顧性驗(yàn)證的必檢項(xiàng)目，但在藥包材和輔料潔凈車(chē)間的應(yīng)用很少，在上海，僅一家包材生產(chǎn)企業(yè)（西氏）對(duì)潔凈廠房高效過(guò)濾器完整性進(jìn)行年度測(cè)試和確認(rèn)（還有幾家企業(yè)制袋和藥液灌裝共用一個(gè)生產(chǎn)車(chē)間，均按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行管理，例如百特、海尼、長(zhǎng)征富民）。南京無(wú)塵車(chē)間潔凈度檢測(cè) 高效檢漏檢測(cè)

本文將簡(jiǎn)述高效過(guò)濾器完整性測(cè)試在藥包材和輔料潔凈環(huán)境檢驗(yàn)檢測(cè)中的重要性和缺失原因，并提出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念應(yīng)貫徹于藥包材和輔料生產(chǎn)全過(guò)程。高效過(guò)濾器完整性測(cè)試對(duì)藥包材和輔料潔凈環(huán)境檢驗(yàn)檢測(cè)的重要性在國(guó)外，藥品、科研、藥包材和輔料有一個(gè)統(tǒng)稱(chēng)，即醫(yī)療用品，因此藥包材和輔料潔凈環(huán)境的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)均與藥品相一致。美國(guó)2004版四章《廠房和設(shè)施》、歐盟無(wú)菌藥品生產(chǎn)2008版等國(guó)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)都有對(duì)安裝在潔凈區(qū)的高效過(guò)濾器進(jìn)行完整性測(cè)試的相關(guān)表述和接受標(biāo)準(zhǔn)。然而，在國(guó)內(nèi)，藥包材潔凈室的高效過(guò)濾器完整性測(cè)試方法標(biāo)準(zhǔn)雖已確立，但尚未建立判斷標(biāo)準(zhǔn)?！端幤钒b材料生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）的測(cè)試方法》（YBB00412004—2015）在“驗(yàn)證”這段有相關(guān)表述：“驗(yàn)證工作貫穿整個(gè)過(guò)程，包括施工前期設(shè)計(jì)、工程準(zhǔn)備及承包商的選擇以及整個(gè)施工周期的監(jiān)控、項(xiàng)目竣工后靜態(tài)運(yùn)行階段的測(cè)試（包括高效過(guò)濾器的檢漏試驗(yàn)和自凈時(shí)間等）。”方法標(biāo)準(zhǔn)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591—2010）、《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境檢測(cè)技術(shù)分析與應(yīng)用》（GB/T36066—2018）以及ISO14644-3主要對(duì)高效過(guò)濾器完整性測(cè)試方法進(jìn)行了詳細(xì)的描述。南京無(wú)塵車(chē)間潔凈度檢測(cè) 高效檢漏檢測(cè)