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無菌藥品潔凈廠房設(shè)計施工無菌室|凈化工程

參考價	￥ 2000
訂貨量	≥1平方米

具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)

公司名稱江西全立森凈化工程有限公司
品牌其他品牌
型號A B C D級
所在地南昌市
廠商性質(zhì)工程商
更新時間2023/10/26 10:36:39
訪問次數(shù)1009

產(chǎn)品標(biāo)簽:

無菌藥品潔凈廠房無菌藥品凈化車間無菌藥品GMP認(rèn)證

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公司介紹主營產(chǎn)品

江西全立森凈化工程有限公司，成立于2015年，我公司為各行各業(yè)提供專業(yè)的潔凈室工程技術(shù)服務(wù)，經(jīng)過多年的努力與發(fā)展，已具一定的規(guī)模及實力，現(xiàn)擁有一支技術(shù)的潔凈室服務(wù)團(tuán)隊，以的服務(wù)品質(zhì)、專業(yè)安全的技術(shù)服務(wù)實力，為不同群體的用戶提供更高更優(yōu)質(zhì)的凈化工程服務(wù)。

我們的服務(wù)項目:包括工業(yè)潔凈室廠房設(shè)施：

電子工業(yè)（微電子、半導(dǎo)體、集成電路等)；精密工業(yè)（精密軸承、精密機(jī)械加工）；航天工業(yè)（高可靠性）；化學(xué)工業(yè)（高純度）；原子能工業(yè)（高純度、高精度、防污染）；印刷工業(yè)(制版、油墨、防污染）；照相工業(yè)（膠、片制版）。

生物潔凈室設(shè)施：食品工業(yè)無菌灌裝（防止變質(zhì)、生霉）；制藥工業(yè)（高純度、無菌制劑）；醫(yī)療設(shè)施（手術(shù)室、病房、各種制劑室、調(diào)劑室）；動物實驗設(shè)施（無菌動物飼育）；研究實驗設(shè)施（理化、潔凈實驗室）；研究實驗設(shè)施（細(xì)菌學(xué)生物學(xué)潔凈實驗室）；生物工程（重組基因、疫苗制備）

24小時服務(wù):為了支持客戶的工作及日常運(yùn)用，全立森凈化公司運(yùn)用的技術(shù)24小時為用戶服務(wù)，并免費(fèi)提供遠(yuǎn)程協(xié)助，電話支持。

我們的目標(biāo)是:努力成為所有用戶潔凈室技術(shù)服務(wù)提供商，我們相信有您的支持我們會做的更好。

展開顯示更多內(nèi)容

電子無塵車間，醫(yī)院潔凈手術(shù)室，制藥車間，食品光電車間，精密機(jī)械車間

產(chǎn)品簡介在線詢價

加工定制	是	凈化級別	A B C D級

潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：

無菌藥品潔凈廠房設(shè)計施工無菌室|凈化工程產(chǎn)品信息

無菌藥品潔凈廠房要求：

級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

以上各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：

潔凈度級別	懸浮粒子大允許數(shù)/立方米
	靜態(tài)		動態(tài)⁽³⁾
	≥0.5μm	≥5.0μm⁽²⁾	≥0.5μm	≥5.0μm
級⁽¹⁾	3520	20	3520	20
B級	3520	29	352000	2900
C級	352000	2900	3520000	29000
D級	3520000	29000	不作規(guī)定	不作規(guī)定

無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照表格中的示例進(jìn)行選擇。

潔凈度級別	最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例
C級背景下的局部級	高污染風(fēng)險⁽¹⁾的產(chǎn)品灌裝（或灌封）
C級	1.產(chǎn)品灌裝（或灌封）； 2.高污染風(fēng)險⁽²⁾產(chǎn)品的配制和過濾； 3.眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）； 4.直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。
D級	1.軋蓋； 2.灌裝前物料的準(zhǔn)備； 3.產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過濾； 4.直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。

潔凈度級別	非最終滅菌產(chǎn)品的無菌生產(chǎn)操作示例
B級背景下的級	1.處于未密封⁽¹⁾狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋⁽²⁾等； 2.灌裝前無法除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制； 3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放； 4.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合、分裝。
B級	1.處于未密封⁽¹⁾狀態(tài)下的產(chǎn)品置于密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)； 2直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。
C級	1.灌裝前可除菌過濾的藥液或產(chǎn)品的配制； 2.產(chǎn)品的過濾。
D級	直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌。