純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應避免死角、盲管。應對制藥用水及水源的水質進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄。 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。 應按照操作規(guī)程定期消毒純化水、注射用水管道、儲罐以及其它必要的輔助管道（如清潔、消毒用的管道、生產用臨時連接管道），并有相關記錄。操作規(guī)程還應詳細規(guī)定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應采取的措施。 |
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1、 自動反沖洗多介質過濾器 多介質過濾罐大多填充石英砂、無煙煤和錳砂等濾料。其作用主要是降低水濁度，并且可以去除水中的大量細菌、病毒、有機物等。從而為后續(xù)的消毒工序創(chuàng)造了有利條件。錳砂對鐵、錳的去除。 2、自動反沖活性炭過濾罐 椰殼活性炭 活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面積，具有強的物理吸附能力。能夠有效的吸附水中雜質，尤其是有機物和微生物?；钚蕴勘砻嫘纬傻暮醮呋趸突瘜W吸附的功能，可以去除一部分水中的金屬離子。活性炭對水中尚存的余氯有*的吸附作用，以保護下游的不銹鋼設備及管道表面和滿足后序水處理單元的入水要求。 3、自動反沖、再生軟化罐 軟化罐內填充鈉型陽離子交換樹脂?？送ㄟ^樹脂的離子交換反應，降低水的硬度，防止鈣、鎂離子與碳酸根、硫酸根離子結合，在后序水處理設備或管道中結垢。 4、精密過濾器 精密過濾器又稱保安過濾器，過濾精度一般為5μm。其作用在于截留粒徑大于5μm的物質，以滿足反滲透的入水要求。 5、反滲透 反滲透技術應用的關鍵在于起除鹽作用的反滲透膜的性能。反滲透膜是一種只允許水分子通過而不允許溶質透過的半通透膜。反滲透技術除了應用反滲透和反滲透的原理外，還利用了膜的選擇吸附和針對有機物的篩分機理。反滲透膜的孔徑大多小于等于10×10-10m，其分離對象為溶液中處于離子范圍和分子量為幾百左右的有機物。它能濾除細菌，如小的細菌之一綠膿桿菌（3000×10-10m），也能濾除各種病毒 ， 如 流 感 病 毒 （ 800×10-10m ） , 腦 膜 炎 病 毒（ 200×10-10m ） ， 還 能 濾 除 熱 原 （ 10~500×10-10m ） 。 這 是 制 藥 用 水 十 分 關 注 的 問 題 。 由于反滲透的操作工藝簡單、除鹽效率高，使用在制藥工藝用水中，還具有較高的除熱原能力，而且也比較經濟，成為制藥用水工藝中的水處理單元。反滲透技術不僅使用于純化水的制備工藝過程中，使用反滲透法還可制造具有注射用水質量的水，《美國藥典》從十九版開始已收載此法為制備注射用水的法定方法之一。 6、電法去離子（EDI） 電法離子交換系統(tǒng)（EDI）亦是一種離子交換系統(tǒng)，這種離子交換系統(tǒng)使用一個混合樹脂床，采用選擇性的滲透膜以及充電器，以保證水處理的連續(xù)進行和樹脂的連續(xù)再生。處理工藝為，原水首*入樹脂段，當水通過樹脂時，被脫去金屬電荷離子，成為產品水。這種系統(tǒng)使用的樹脂可以看作為一個導體，在電位勢能的作用下，迫使被俘獲的陰、陽離子通過樹脂和滲透膜而濃縮，并從水流中脫出。與此同時，在樹脂段中，電位的勢能又將水電解成氫離子和氫氧根離子，從而使樹脂得以連續(xù)再生，且不需要添加再生劑。 7、殺菌系統(tǒng) A、 氧和紫外地有序結合用于消毒/滅菌。臭氧是一種強氧化劑，它地氧化能力在天然元素中與氟，位居第二。臭氧能氧化分解細菌內部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等， 也可以直接與細菌、病毒發(fā)生作用，破壞細胞、核糖核酸，分解DNA、RNA、蛋白質、脂質類和多糖等大分子聚合物，使細菌的物質代謝生長和繁殖過程遭到破壞。在水處理中對除嗅、 脫色、殺菌、去除酚、氰、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。紫外線能降低水系統(tǒng)的預處理系統(tǒng)中新菌落的生成速率，位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時用于消毒和清除臭氧的殘留。 B、 循環(huán)回流以防止細菌滋生。在純化水系統(tǒng)中的預處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設有循環(huán)水路，在節(jié)假日或晚間不用水時；純化水罐水滿時；出水電導率超標時，各系統(tǒng) 內的水保持一定的程度的循環(huán)，必要時再輔以紫外或臭氧/紫外殺菌以防止細菌滋生。 |
