gsp溫濕度驗證 GSP倉庫 冷庫 冷藏保溫箱度驗證

根據(jù)國家的第38號公告中的5個附錄中的第5個附錄驗證管理中的驗證要求規(guī)定，醫(yī)藥經(jīng)營單位要求對藥品倉庫，冷庫，冷藏箱和保溫箱進(jìn)行溫濕度驗證或者溫度驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求；可安全、有效地正常運(yùn)行和使用；確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗證分為“使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證"。

gsp溫濕度驗證設(shè)備要求如下：
  驗證使用的溫度設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度設(shè)備應(yīng)當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的允許誤差為±0.5℃。

GSP恒溫恒濕驗證項目一般分為：

1、GSP冷庫驗證
2、GSP冷藏車驗證
3、GSP冷藏保溫箱驗證
4、GSP藥品倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證

新版GSP藥品冷鏈驗證方案

1、冷庫溫度驗證方案

2、冷藏車溫度驗證方案 

3、保溫箱、冷藏箱溫度驗證方案

4、藥品倉庫溫濕度驗證方案

新版GSP驗證布點(diǎn)要求：

（一）在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效。

（二）在被驗證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項目及特殊位置專門布點(diǎn)。

（三）每個庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn)，每兩個測點(diǎn)的水平間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米。
（四）庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置5個測點(diǎn)，庫房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點(diǎn)。
（五）每個冷藏車箱體內(nèi)測點(diǎn)數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點(diǎn)，不足20立方米的按20立方米計算。
（六）每個冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)數(shù)量不得少于5個。

新版GSP驗證時間規(guī)定：

（一）在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48小時。
（二）在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于5小時。（三）冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。