驗證設(shè)備及項目

低溫冷凍保存箱驗證驗證：《低溫保存箱》GB/T 20154-2014、《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP在本實驗室的適用性。驗證項目：空載溫度分布試驗（溫度 均勻性、波動度）、裝載溫度分 布試驗（工作 溫度范圍）、降溫時間、開門恢復(fù)時間、噪聲值、氣密性、振動等。

低溫保存箱 low temperature freezer ;一個具有適當容積和裝置的絕熱箱，箱內(nèi)溫度可控制在 － 25℃～ －164℃溫度區(qū)間內(nèi)。

低溫箱的種類

低溫冷凍保存箱驗證種類

低溫保存箱 low temperature freezer ;一個具有適當容積和裝置的絕熱箱，箱內(nèi)溫度可控制在 － 25℃～ －164℃溫度區(qū)間內(nèi)，用消耗電的手段來制冷具有一個或多個間室。

在規(guī)定的條件下，當箱內(nèi)溫度達到規(guī)定溫度后，放入適量物品，這些物品經(jīng)段時間達到規(guī)定溫度，并在要求溫度波動范圍內(nèi)可靠儲藏。

頂開式低溫箱; top-opening type low temperature freezer

臥式低溫箱 chest low temperature freezer ;通過頂部的箱門或蓋取放物品的低溫箱。

直立式低溫箱 upright type low temperature freezer ;通過前面的箱門取放物品的低溫箱，也稱為立式低溫箱。

溫度波動度 temperature fluctuation：在有效的數(shù)據(jù)采集樣本中，計算箱內(nèi)特性點的測點溫度在測試時間段內(nèi)的瞬時溫度值與最小值的差為該冷凍箱的溫度波動度。

溫度均勻度 temperature uniformity：在有效的數(shù)據(jù)采集樣本中，測量箱內(nèi)每一個測點在測試時間段內(nèi)的測點溫度，設(shè)定溫度與箱內(nèi)每個測點溫度偏差的值為該冷凍箱的溫度均勻度。

低溫冷凍保存箱驗證

溫度均勻度

溫度均勻度：冷凍箱箱內(nèi)溫度均勻度應(yīng)符合表2的要求。如制造商自行規(guī)定冷凍箱特性點溫度類型，則其溫度均勻度應(yīng)小于等于表2相近冷凍箱特性點溫度類型溫度均勻度之間的值，其值可自行規(guī)定，但不應(yīng)超過相近溫度均勻度的值。

溫度波動度

溫度波動度：冷凍箱箱內(nèi)溫度波動度應(yīng)符合表3的要求。如制造商自行規(guī)定冷凍箱特性點溫度類型，則溫度波動度應(yīng)小于等于表3相近冷凍箱特性點溫度類型溫度波動度之間的值，其值可自行規(guī)定，但不應(yīng)超過相近溫度波動度的值。

溫度波動度

驗證項目

降溫時間 ：冷凍箱箱內(nèi)特性點處的溫度降至表4中規(guī)定的溫度時所需時間，應(yīng)符合表4要求。如制造商自行規(guī)定冷凍箱特性點溫度類型，則降溫速度應(yīng)小于等于表4相近冷凍箱特性點溫度類型降溫時間之間的值，其值可自行規(guī)定，但不應(yīng)超過相近降溫時間的值。

降溫時間

開門恢復(fù)時間

開門恢復(fù)時間

冷凍箱開門恢復(fù)時間應(yīng)符合表5要求。如制造商自行規(guī)定冷凍箱特性點溫度類型，則開門恢復(fù)時間應(yīng)小于等于表5相近冷凍箱特性點溫度類型開門恢復(fù)時間之間的值，其值可自行規(guī)定，但不應(yīng)超過相近開門恢復(fù)時間的值。

開門恢復(fù)時間

噪聲測試

冷凍箱運行時，聲壓級噪聲值應(yīng)符合表6的要求。

噪聲值

氣密性

氣密性;當箱門（或蓋）關(guān)閉后，箱壁不應(yīng)有孔隙使空氣進入箱內(nèi)。門封（或蓋封）應(yīng)具有良好氣密性，門（或蓋）關(guān)閉后，門封（或蓋封）四周應(yīng)嚴密。

立式冷凍箱

溫度測點位置

1.1.1.1 直立式（立式）冷凍箱溫度測量點的位置

在每層的幾何中心布點。如擱架可調(diào)，應(yīng)以說明書規(guī)定的方式放置。

a) 在各獨立間室內(nèi)選擇一個平面：處于最頂部的間室選擇距離最頂部75mm±25mm的平面；處于部的間室選擇距離部75mm±25mm的平面；其余間室選擇中心平面；

注1：如有負載界限規(guī)定，最頂部和部平面以負載界限平面為準；

注1：如內(nèi)部空間不規(guī)則，則以物理負載邊界的頂部平面和底部平面為準，物理負載邊界選擇參考圖3。

a) 每個測試平面對角線方向布置3個測試點一個為每層平面的幾何中心點；另外兩個為在同一對角線以中心點為基準對稱分布，距兩端75mm±25mm；

b) 相鄰兩個面中的三點連線不能平行且最頂面按照圖4俯視圖布置；

c) 如幾何中心與特性點位置不重合，則需要在特性點位置單獨布點；

d) 每個測試點上的溫度傳感器T型熱電偶不能與導(dǎo)熱材料接觸。測試導(dǎo)線接到冷凍箱外時，不能影響冷凍箱的密封性。

立式冷凍箱測試布點圖

臥式冷凍箱測試布點圖

頂開式（臥式）冷凍箱溫度測量點的位置在測試空間內(nèi)用9個溫度傳感器T型熱電偶，進行測點布點（見圖5）：

a) 測試空間分為3個測試平面：

1） 距離左側(cè)面75mm±25mm的左平面；

2） 中心平面；

3） 距離右側(cè)面75mm±25mm的右平面；

a) 每個測試平面對角線方向布置3個測試點，一個為每層平面的幾何中心點；另外兩個為在同一對角線以中心點為基準對稱分布，距兩端75mm±25mm；

b) 相鄰兩個面中的三點連線不能平行且最左側(cè)面按照圖5左視圖布置；

c) 如幾何中心與特性點位置不重合，則需要在特性點位置單獨布點；

d) 每個測試點上的溫度傳感器T型熱電偶不能與導(dǎo)熱材料接觸。測試導(dǎo)線接到冷凍箱外時，不能影響冷凍箱的密封性。

噪聲測試方法

A計權(quán)時間平均聲壓級的測量應(yīng)從一個運行周期開始后l min到本次運行周期結(jié)束。 如不能檢測到具體的運行周期，則A計權(quán)時間平均聲壓級的測量應(yīng)從運行周期內(nèi)的任意時間點開始。 在此情況下，一個測量的持續(xù)時間為30 min

為了獲得最終的結(jié)果，應(yīng)在三個連續(xù)運行周期內(nèi)進行三次連續(xù)測量。 如不能檢測到具體的運行周 期，則應(yīng)在同一運行周期內(nèi)進行 三次連續(xù)測量，測量間隔固定為15 mi口。 如出現(xiàn)非周期性行為，運行周期在完成所需所有測量前終止（即所有壓縮機停機），則整個測量無效，且應(yīng)在一個運行周期內(nèi)再次進行 整個測量程序。

最終的結(jié)果為這三組測量值的對數(shù)平均值。 如果任意兩組測量值偏差超過2 dB，則應(yīng)額外再進行三組測試，最終的結(jié)果為這6組測量值的對數(shù)平均值