GSP認證 GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即產(chǎn)品供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售的全過程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質(zhì)量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準則。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。 | |||||||||||||||||||||
GSP認證 材料要求 申請GSP認證的，應(yīng)當填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料： （一）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （二）企業(yè)實施GSP情況的自查報告； （三）企業(yè)負責人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見附件2）；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（式樣見附件3）； （四）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收、養(yǎng)護等設(shè)施設(shè)備情況表（式樣見附件4）； （五）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表（式樣見附件5）； （六）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄； （七）企業(yè)管理組織機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖； （八）企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖； （九）企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明。 申請人填報《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書》及上述申報資料，應(yīng)當詳實和準確，使用A4紙張打印。對隱瞞、謊報、漏報資料的，視具體情況不予受理，駁回認證申請、中止認證現(xiàn)場檢查、判定為認證不合格或繳銷GSP認證證書。 | |||||||||||||||||||||
GSP對冷庫的相關(guān)規(guī)定新版GSP的修訂發(fā)布，對于醫(yī)藥冷庫倉儲溫濕度實時監(jiān)測以及冷鏈物流運輸?shù)阮I(lǐng)域均提出了更高的要求。其中第四十九條規(guī)定：經(jīng)營儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備： 與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，儲存疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫； 用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備； 對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。第八十三條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求： 按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存中國藥典規(guī)定： 常溫庫10℃~30℃，陰涼庫0℃~20℃，醫(yī)藥冷庫2℃~10℃)； 儲存藥品相對濕度為35%~75%。
藥品冷庫設(shè)計要保證內(nèi)部格局合理、溫濕度可控、藥品轉(zhuǎn)移溫度穩(wěn)定，這對冷庫格局、冷制方案、冷橋控制展開科學(xué)設(shè)計。同時，為了能夠控制冷庫溫濕度穩(wěn)定性，還要積極采用信息化管理模式，自動調(diào)控冷庫溫濕度，確保藥物處于溫度相對穩(wěn)定的環(huán)境下。 | |||||||||||||||||||||
認證要求解讀 醫(yī)藥冷庫又稱醫(yī)療冷庫。冷庫具體又分：藥品陰涼庫、低溫保存庫、生物試劑冷庫、疫苗冷庫、藥品陰涼庫、血液冷庫等。
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