瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）使用說明書
廣州健侖生物科技有公司是*的診斷試劑供應(yīng)，健侖生物*為中國石化集團(tuán)、中國石油集團(tuán)、中國有色金屬集團(tuán)、*駐蘇丹維和*、*駐剛果金維和*等十多大型跨國集團(tuán)公司在非洲地區(qū)工作人員提供瘧疾體檢試劑卡。
該產(chǎn)品有美國*，獲得美國FDA證、歐盟CE認(rèn)證、中國進(jìn)口科研證已經(jīng)十多項(xiàng)，是擁有zui多認(rèn)證的品牌，在范圍內(nèi)zui廣泛的擁有，及具有較高的口碑和聲譽(yù)。
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電子郵件：Service@jianlun.com
*鏈接：http://jianlun.com/product_view.asp?id=319
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Binax NOWÒMalaria Test
【包裝規(guī)格】
25人份/盒。
【預(yù)期用途】
瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）是體外免疫層析試驗(yàn)，用于定性檢測具有瘧疾癥狀和體征人群EDTA抗凝靜脈血或毛細(xì)血管血中的惡性瘧原蟲抗原和間日瘧原蟲抗原，可對(duì)惡性瘧原蟲、間日瘧原蟲做出輔助診斷，并可對(duì)惡性瘧原蟲和間日瘧原蟲做出鑒別診斷。
該試驗(yàn)不用于無癥狀人群的篩查。
【檢驗(yàn)原理】
瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）使用的是薄膜免疫層析技術(shù)，該技術(shù)用單克隆抗體檢測靜脈血和末梢血中的惡性瘧原蟲抗原和間日瘧原蟲抗原，這兩種抗體與對(duì)照抗體固定到膜支持物上形成三條不同的線，膜支持物與樣品墊相連，結(jié)合有可視粒子的對(duì)照抗體和抗瘧原蟲抗體浸滲在樣品墊上，組成檢測條。檢測條位于一塊書形鉸鏈狀的檢測卡中，與沖洗墊和吸收墊一道參與檢測板閉合后薄膜的清洗。
檢測時(shí)，將全血加到樣品墊上，標(biāo)本中存在的瘧原蟲抗原與抗瘧原蟲抗體結(jié)合物結(jié)合。將A試劑液加到檢測條的底部，使抗原結(jié)合物復(fù)合物沿檢測條流動(dòng)，在固定抗體處被捕獲，形成檢測線，固定的對(duì)照抗體捕獲對(duì)照結(jié)合物，形成對(duì)照線。一旦血標(biāo)本流過檢測條，就將檢測板閉合，使加到?jīng)_洗墊中的A試劑把檢測條上多余的血液沖去。
檢驗(yàn)結(jié)果可用紫紅色線的存在與否來解釋。15分鐘讀數(shù)時(shí)，陽性結(jié)果將包括一條檢測線（或兩條檢測線）和一條對(duì)照線，陰性結(jié)果只產(chǎn)生一條對(duì)照線，陰性表明標(biāo)本中未檢出瘧原蟲抗原。如果不出現(xiàn)對(duì)照線，不管檢測線出現(xiàn)與否，結(jié)果都為無效。
【主要組成成份】
1. 檢測卡
檢測卡 | 組分 |
捕獲線（T1）抗體 | HRPⅡ捕獲抗體 |
捕獲線（T1）結(jié)合物 | 金標(biāo)記的抗HRPⅡ抗體 |
捕獲線（T2）抗體 | 抗醛縮酶IgG |
捕獲線（T2）結(jié)合物 | 金標(biāo)記的抗醛縮酶 |
質(zhì)控線捕獲抗體 | 雞IgY |
質(zhì)控線結(jié)合物 | 結(jié)合金顆粒的驢抗雞IgY |
2．A試劑：含去污劑和疊氮鈉的Tris緩沖液。
3．毛細(xì)管：EDTA抗凝毛細(xì)管，用于將末梢全血加入到檢測卡中。
自備材料
*、滅菌拭子或棉球、時(shí)鐘、秒表或跑表
注：加樣時(shí)，要使用能加樣15μl體積的經(jīng)過校準(zhǔn)的加樣器。
【儲(chǔ)存條件及有效期】
試劑盒在2-37℃貯藏。
試劑有效期為自生產(chǎn)之日起24個(gè)月。
試劑在滿足貯藏條件的情況下可穩(wěn)定使用至效期（效期標(biāo)注在外包裝和試劑盒內(nèi)）結(jié)束。
【樣本要求】
EDTA抗凝的新鮮全血。手指血要立即測試，靜脈血可于2-30℃保存3天，但測試前須平衡至室溫（15-30℃），并*混勻。
【檢驗(yàn)方法】
樣本采集和處理：
用標(biāo)準(zhǔn)的靜脈血采集程序采集靜脈血，注入EDTA抗凝管中。全血樣品采集后要盡快測試，如果不能馬上進(jìn)行操作，可將血液在2-30℃保存3天。如果血液被冷藏，測試前將之平衡至室溫（15-30℃），并輕輕混勻。
手指穿刺留取毛細(xì)血管血時(shí)，用無菌拭子或紗巾將采血區(qū)擦凈，風(fēng)干，用*刺破皮膚，把血液直接收集在EDTA毛細(xì)管中，注滿，立即使用。
檢測前確保所有標(biāo)本都平衡至室溫。
檢測步驟：
檢測前從包裝袋中取出檢測板。打開包裝，把它平放在工作臺(tái)面上。
①如果使用毛細(xì)血管血，慢慢將微量毛細(xì)管中的血液加到檢測板右側(cè)的整個(gè)紫色樣品墊上。加樣時(shí)將毛細(xì)管垂直持放，在樣品墊的幾個(gè)部位加樣，一旦樣品墊達(dá)到飽和，就可將毛細(xì)管丟棄處理，本試驗(yàn)未必需要毛細(xì)管中收集的全部血液。到步驟2。
如果使用的是靜脈血標(biāo)本，用加樣頭在血液中吸排幾次，然后慢慢加入15μl血液，打到紫色樣品墊上。到步驟2。
重要提示：加樣不正確可導(dǎo)致結(jié)果無效或結(jié)果無法解釋。
②緊靠紫色樣品墊的下邊有一個(gè)白色墊，垂直加2滴A試劑到白色墊上，第2滴須在*滴被墊吸收后方可加入。不要把A試劑直接加在紫色墊上。
③讓血標(biāo)本流經(jīng)整個(gè)檢測條，但不要使血液溢出或低于檢測條上部的吸收墊，因?yàn)檫@樣會(huì)影響檢測條的*沖洗效果。
注意：如果1分鐘后檢測條上的血流阻斷或流動(dòng)不到條的1/2，可再加一滴A試劑到檢測條下部的白墊上（位于加血的標(biāo)本墊下方）。
④在血標(biāo)本到達(dá)檢測條上部的白色吸收墊底部前，慢慢向檢測板左上方的沖洗墊中加入4滴A試劑，當(dāng)前一滴吸收后，才能加下一滴。注意：第三滴和第四滴可能不能被*吸收。
⑤當(dāng)標(biāo)本到達(dá)檢測條上部白色吸收墊底部的時(shí)候，從檢測板右邊將粘附襯揭去，閉合檢測板。這可使A試劑將血標(biāo)本從檢測條上沖去。為確保檢測板閉合良好，試驗(yàn)流暢，用力按壓結(jié)果窗口的右邊緣。
⑥閉合檢測板15分鐘后從視窗中讀取結(jié)果。不足15分鐘或大于15分鐘讀取的結(jié)果可能不正確。
注：讀結(jié)果時(shí)，如有必要可將檢測板傾斜以減經(jīng)結(jié)果窗口中耀眼的光線。
【參考值（參考范圍）】
對(duì)惡性瘧原蟲的zui低檢測限是1001-1500個(gè)寄生蟲/微升。
對(duì)間日瘧原蟲的zui低檢測限是5001-5500個(gè)寄生蟲/微升。
【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】
有效試驗(yàn)結(jié)果
對(duì)照線（C）會(huì)出現(xiàn)在所有有效試驗(yàn)中，當(dāng)存在對(duì)照線時(shí)，試驗(yàn)結(jié)果可如下解釋。注：出現(xiàn)的任意檢測線，即使顏色非常淺淡，也解釋為陽性結(jié)果。
試驗(yàn) | 結(jié)果 | 種類/ 解釋 |
T1 陽性
|
| 惡性瘧原蟲（P.f.） |
T2 陽性
|
| 間日瘧原蟲（P.v.） |
T1 + T2 陽性
|
| 惡性瘧原蟲結(jié)果陽性（P.f.），在有些病例同時(shí)出現(xiàn)T1線和T2線可能表明存在惡性瘧原蟲和間日瘧原蟲的混合感染。
|
無T1 和T2 線 |
| 陰性結(jié)果 （未檢測到瘧原蟲抗原）
|
無效和/或無法解釋的試驗(yàn)結(jié)果
如果對(duì)照線不出現(xiàn)，不管檢測線出現(xiàn)與否結(jié)果都是無效的。
15分鐘時(shí)，如果背景色妨礙讀數(shù)，結(jié)果無法解釋。標(biāo)本或A試劑的加入方法不正確可導(dǎo)致試驗(yàn)無效或試驗(yàn)結(jié)果無法解釋。用新檢測板重新檢測前，請查閱檢測步驟部分和預(yù)防措施＃5。如果問題仍無法解決，請與技術(shù)部門。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
陰性試驗(yàn)結(jié)果不能排除瘧疾感染，特別是寄生物在低水平時(shí)，因此，用BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒獲得的結(jié)果必須與其他化驗(yàn)結(jié)果和臨床檢查相結(jié)合以做出準(zhǔn)確診斷。這一點(diǎn)在顯微鏡檢查中經(jīng)常用到，再收集一份標(biāo)本，再測一次3。
BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒既可檢測活瘧原蟲抗原也可檢測死瘧原蟲抗原，包括配子細(xì)胞4和隨后產(chǎn)生的裂殖體5。檢測依賴于標(biāo)本中的抗原載量，可能與顯微鏡對(duì)同一份標(biāo)本的檢查無直接相關(guān)性。
BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒尚不能用于監(jiān)測瘧疾的治療效果，因?yàn)橛每汞懠菜幬飳懺x殺滅后幾天內(nèi)仍可檢出瘧原蟲抗原4。
類風(fēng)濕因子陽性的標(biāo)本在BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒中可能出現(xiàn)假陽性。類風(fēng)濕因子是一種自身抗體，類風(fēng)濕因子陽性與急性自身免疫病，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、慢性病毒性感染（如，病毒性肝炎）、寄生蟲感染有關(guān)6。此外，在正常人群中有1-4％的人類風(fēng)濕因子陽性7。同其他瘧原蟲抗原快速檢測試驗(yàn)一樣，BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒對(duì)類風(fēng)濕因子陽性個(gè)體標(biāo)本也產(chǎn)生假陽性（見操作特性部分）。
該試驗(yàn)不用于無癥狀人群的篩查。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
預(yù)期值
瘧疾是一種嚴(yán)重的寄生蟲病，是熱帶亞熱帶地區(qū)危害健康的主要因素之一。瘧原蟲的陽性檢出率受多種因素影響，包括標(biāo)本采集方法、檢驗(yàn)手段、地理位置和疾病在特定區(qū)域的流行性。惡性瘧原蟲感染被認(rèn)為是zui兇險(xiǎn)的，而間日瘧原蟲很少有致命性。
2001年，在瘧疾地方流行區(qū)域進(jìn)行了一項(xiàng)臨床研究。在有癥狀病人中，惡性瘧疾（用顯微鏡檢查進(jìn)行了確定）平均占14％，間日瘧疾平均占29％，惡性瘧與間日瘧的混合感染占的比例非常低。
2005－2006年在美國東部進(jìn)行了一項(xiàng)多層研究，從發(fā)熱和有發(fā)熱史的住院和門診病人（這些病人住在很少發(fā)生瘧疾的地區(qū)，被看作是瘧原蟲陰性病人）中收集了217份全血標(biāo)本，用BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒進(jìn)行檢測，結(jié)果216（99.5%）人陰性。
操作特性
臨床標(biāo)本特性－BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒敏感性和特異性－地方流行人群：
2001年在美國國外瘧原蟲流行地區(qū)進(jìn)行了一個(gè)多中心前瞻性研究，研究中將BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒與吉姆薩染色顯微鏡技術(shù)進(jìn)行了比較。從帶有瘧原蟲樣癥狀的病人中采集了4,122份全血標(biāo)本用BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒評(píng)價(jià)。由于瘧原蟲的無性形式（非配子體）表示有感染，因此，顯微鏡檢查只有檢查到瘧原蟲的無性形式才能視為陽性。
測試人群中44%的人（1,796/4,122）用顯微鏡檢查為瘧疾陽性，其中有557個(gè)病人為惡性瘧、1,187個(gè)人為間日瘧，34個(gè)人為惡性瘧/間日瘧混合感染。59％的人為男性，41％的人為女性。19％的人為兒童（＜18歲），81％的人為成人（＞18歲）。BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒對(duì)單種瘧原蟲和惡性瘧/間日瘧混合感染的性能概述如下。
BinaNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒的試驗(yàn)性能在病人的年齡和性別方面沒有差異，BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒對(duì)惡性瘧的特異性在5％接受過抗瘧藥物治療的病人中（89.4%）較之未治療的病人（94.4%）有少許下降，但無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
在整個(gè)研究人群中，BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒對(duì)低紅細(xì)胞壓積和高紅細(xì)胞壓積樣本的試驗(yàn)性能是等同的。
對(duì)惡性瘧原蟲感染的檢測
BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒和顯微鏡檢查對(duì)惡性瘧原蟲的敏感性和特異性情況如下所示。對(duì)敏感性的評(píng)價(jià)基于顯微鏡檢查中觀察到的寄生物血癥水平（每微升的寄生蟲量）。
BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒與顯微鏡檢查在惡性瘧原蟲敏感性和特異性方面的比較
惡性瘧的敏感性
寄生物血癥水平 | 敏感性％ | 95％可信區(qū)間 |
＞5000 | 99．7％（326/327） | 98－100％ |
1000－5000 | 99．2％（126/127） | 96—100％ |
500－1000 | 92．6％（25/27） | 76—99％ |
100－500 | 89．2％（33/37） | 75—97％ |
0－100 | 53．9％（21/39） | 37—70％ |
總計(jì) | 95．3％（531/557） | 93—97％ |
惡性瘧的特異性
特異性％ | 95％可信區(qū)間 |
94．2％（3297/3500） | 93—95％ |
間日瘧原蟲感染的檢測
BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒和顯微鏡檢查對(duì)間日瘧原蟲的敏感性和特異性情況如下所示。對(duì)敏感性的評(píng)價(jià)基于顯微鏡檢查中觀察到的寄生物血癥水平（每微升的寄生蟲量）。有68份標(biāo)本顯微鏡檢查僅間日瘧原蟲陽性，用BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒檢查卻出現(xiàn)了兩條檢測線。如果這些結(jié)果也記錄在陽性之列，BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒對(duì)間日瘧原蟲測定的總敏感性從68.9%提高到74.6%（886/1,187）。
與顯微鏡法相比，BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒對(duì)間日瘧原蟲的敏感性和特異性
對(duì)間日瘧原蟲的敏感性
寄生物血癥水平 | 敏感性％ | 95％可信區(qū)間 |
＞5000 | 93.5％（462/494） | 91－96％ |
1000－5000 | 81.0％（277/342） | 76—85％ |
500－1000 | 47.4％（37/78） | 36—59％ |
100－500 | 23.6％（34/144） | 17—31％ |
0－100 | 6.2％（8/129） | 3—12％ |
總計(jì) | 68.9％（818/1187） | 66—72％ |
對(duì)間日瘧原蟲的特異性
特異性％ | 95％可信區(qū)間 |
99.8％（2863/2870） | 99—100％ |
惡性瘧和間日瘧的檢測限：
在上述研究中，經(jīng)確定BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒對(duì)惡性瘧的臨床檢測限（LOD）（定義為95％的檢測次數(shù)產(chǎn)生陽性結(jié)果的寄生蟲血癥水平）為1001－1500個(gè)寄生蟲/微升，對(duì)間日瘧的檢出限為5001－5500個(gè)寄生蟲/微升。
樣品的臨床性能－BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒在流行人群中對(duì)指血和靜脈血的敏感性和特異性：
2003年在美國國外瘧疾流行區(qū)域進(jìn)行了一項(xiàng)前瞻性研究，該研究用靜脈血和指血對(duì)BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒的性能與吉姆薩顯微鏡法進(jìn)行了比較。BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒評(píng)估的全血采自787位有瘧疾癥狀的病人的靜脈和指尖。由于無性體（非配子體）表示有感染，顯微鏡檢查只有查到無性體方可視為陽性。
用BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒和顯微鏡法對(duì)782份靜脈血標(biāo)本和784份指尖血標(biāo)本進(jìn)行分析，BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒相對(duì)顯微鏡法對(duì)惡性瘧和間日瘧的敏感性和特異性如下：
與顯微鏡法相比，BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒對(duì)靜脈血和指尖血中惡性瘧和間日瘧的敏感性和特異性
靜脈血標(biāo)本 | ||||
| 敏感性％ | 95％可信區(qū)間 | 特異性％ | 95％可信區(qū)間 |
惡性瘧 | 100％（81/81） | 96-* | 94.7%（664/701） | 93-96% |
間日瘧 | 81.6%（102/125） | 74-87% | 99.7%（655/657） | 99-* |
指尖血標(biāo)本 | ||||
| 敏感性％ | 95％可信區(qū)間 | 特異性％ | 95％可信區(qū)間 |
惡性瘧 | 98．8％（82/83） | 94-* | 90.4%（634/701） | 88-92% |
間日瘧 | 80.6%（104/129） | 73-87% | 99.5%（652/655） | 99-* |
樣本的臨床特性－BinaxNOWR瘧疾試驗(yàn)特異性－非流行人群：
2006-2007年在美國東部進(jìn)行了一項(xiàng)前瞻性研究，該研究對(duì)BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒的性能與吉姆薩染色鏡檢進(jìn)行了比較。對(duì)100份取自發(fā)熱病人的血標(biāo)本用BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒和顯微鏡法進(jìn)行了評(píng)估。100份樣品中，顯微鏡檢查結(jié)果全為陰性，BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒中99例陰性，特異性為99％（99/100）。與顯微鏡法相比，BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒的特異性如下：
| －/－ | ＋/－ | 特異性％ | 95％可信區(qū)間 |
惡性瘧 | 100 | 0 | 100％ | 96－100％ |
間日瘧 | 99 | 1 | 99％ | 95－100％ |
分析反應(yīng)性：
兩種感染人體的瘧原蟲（惡性瘧原蟲、間日瘧原蟲）在下列濃度時(shí)在BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒中檢測陽性。
種類 | 每微升全血中寄生蟲濃度 |
惡性瘧原蟲 | 310 |
間日瘧原蟲 | 50－500 |
分析特異性（交叉反應(yīng)性）：
為了確定BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒的分析特異性，對(duì)28種血中可能存在的病原微生物（7種細(xì)菌，5種原生生物，16種病毒）進(jìn)行了檢測。在下列濃度時(shí)檢測全為陰性。
類型 | 檢測病原 | 檢測濃度 |
細(xì)菌 | 伯氏疏螺旋體 | 2.3×106個(gè)微生物/ml |
問號(hào)鉤端螺旋體 | 1.0×107個(gè)微生物/ml | |
雙曲鉤端螺旋體 | 1.0×107個(gè)微生物/ml | |
梅毒螺旋體 | 1.0×105個(gè)微生物/ml | |
康諾爾立克次體 | 1.0×107個(gè)微生物/ml | |
地方性斑疹傷寒立克次體 | 1.0×107個(gè)微生物/ml | |
恙蟲立克次體 | 1.0×107個(gè)微生物/ml | |
原生生物 | 鼠源巴貝斯原蟲 | 4.4×107個(gè)寄生蟲/ml |
庫魯茲錐體寄生蟲 | 1.3×106個(gè)寄生蟲/ml | |
杜氏利什曼原蟲 | 1.0×106個(gè)寄生蟲/ml | |
嬰兒利什曼原蟲 | 1.0×106個(gè)寄生蟲/ml | |
恰加斯利什曼原蟲 | 1.0×106個(gè)寄生蟲/ml | |
病毒 | 巨細(xì)胞病毒 | 1.2×105PFU/ml |
EB病毒 | 1.1×104拷貝/ml | |
登革病毒-West Pac 74 | 1.2×105PFU/ml | |
登革病毒-S16803 | 3.9×104PFU/ml | |
登革病毒-CH3489 | 1.3×104PFU/ml | |
登革病毒-TVP360 | 1.4×105PFU/ml | |
黃熱病毒 | 7.9×106PFU/ml | |
西尼羅河病毒 | 1.6×105PFU/ml | |
基孔肯亞病毒 | 4.0×105PFU/ml | |
羅斯河病毒 | 1.0×106PFU/ml | |
甲型流感-Bayern/7/95 | 2.5×107PFU/ml | |
乙型流感-維多利亞/2/87 | 1.0×107PFU/ml | |
HIV-1（B亞型） | 1.4×105PFU/ml | |
乙型肝炎 | 2.0×105PFU/ml | |
丙型肝炎 | 1.9×105PFU/ml | |
風(fēng)疹病毒 | ≥2.0×102TCID50/ml |
來自血液外源成分的干擾:
下列物質(zhì)可為人為引入血液中,用BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒進(jìn)行評(píng)估,在下列濃度時(shí)未發(fā)現(xiàn)對(duì)試驗(yàn)性能造成影響。注：這些藥物對(duì)BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒的分析效應(yīng)是通過采集全血，加入高治療濃度量藥物，然后再對(duì)這些樣品進(jìn)行測試而進(jìn)行研究的。這些藥品的代謝物對(duì)試驗(yàn)的影響未進(jìn)行研究。
物質(zhì)類型 | 物質(zhì) | 濃度 |
抗瘧藥（預(yù)防） | * | 1mg/ml |
** | 1mg/ml | |
* | 1mg/ml | |
羥化* | 1mg/ml | |
百樂君 | 1mg/ml | |
首喹 | 1mg/ml | |
奎寧 | 1mg/ml | |
黃胺和* | 1mg/ml | |
抗生素（治療） | * | 0.1mg/ml |
* | 0.1mg/ml | |
* | 0.1mg/ml | |
* | 0.1mg/ml | |
抗炎藥（治療） | * | 1mg/ml |
醋氨酚 | 1mg/ml | |
* | 1mg/ml |
**也用作抗菌素，用量通常比本測試研究要低的多。
血液內(nèi)源性成分的干擾：
根據(jù)CLSI EP7導(dǎo)則，對(duì)高水平的血液中的內(nèi)源性成分可能對(duì)BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒造成的干擾進(jìn)行了評(píng)估。對(duì)EDTA抗凝全血中高于生理水平的血紅蛋白、蛋白、血紅素（結(jié)合型和未結(jié)合型）和甘You三酯進(jìn)行了測試，所有這些血液內(nèi)源性成分均未對(duì)試驗(yàn)性能造成影響。
無關(guān)醫(yī)學(xué)情況的干擾：
為了評(píng)價(jià)無關(guān)醫(yī)學(xué)情況對(duì)BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒特異性的影響，對(duì)病情與瘧疾無關(guān)受試者的116份標(biāo)本進(jìn)行了測試，只有5例出現(xiàn)假陽性結(jié)果，其中4例受試者類風(fēng)濕因子陽性，1例受試者人抗鼠抗體（HAMA）陽性。
醫(yī)學(xué)情況 | 檢測標(biāo)本數(shù) | BinaxNOW®瘧疾試驗(yàn)陰性結(jié)果 | BinaxNOW®瘧疾試驗(yàn)陽性結(jié)果 |
類風(fēng)濕因子 | 50 | 46 | 4 |
人抗鼠抗體（HAMA） | 29 | 28 | 1 |
抗核抗體（ANA） | 30 | 30 | 0 |
系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE） | 7 | 7 | 0 |
此外，用BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒對(duì)20份白細(xì)胞水平處于24－87×106/ml的血液標(biāo)本進(jìn)行了評(píng)估，結(jié)果發(fā)現(xiàn)對(duì)試驗(yàn)性能無影響。
重復(fù)性研究
在3家獨(dú)立的場所對(duì)含有惡性瘧原蟲和間日瘧原蟲的陰性、檢出限、弱陽性的標(biāo)本隨機(jī)編號(hào)分組，用BinaxNOW®瘧原蟲抗原檢測試劑盒進(jìn)行單盲研究，參與者在3天中對(duì)每份標(biāo)本檢測多次，結(jié)果符合率為97％（140/144），批內(nèi)（由一個(gè)操作者重復(fù)測定）、批間（3天間）、室間（3個(gè)地點(diǎn)）、操作者間（6個(gè)操作者）無顯著性差異，每種類型樣品的檢測百分率概述如下。
惡性瘧和間日瘧樣品的檢測百分率
樣品類型 | 弱陽性 | 檢測限 | 陰性 |
惡性瘧 | 94％（17/18） | 97%（35/36） | 3%（1/36）* |
間日瘧 | 94%（17/18） | *（36/36） |
*有1個(gè)操作者將1例陰性樣品檢為陽性。
【注意事項(xiàng)】
1． 用于體外診斷。
2． 檢測前將檢測卡密封保存。
3． 不要使用超過有效期的試劑盒。
4． 不要將不同批號(hào)試劑混合使用。
5． 為了取得*標(biāo)本流量，優(yōu)化試驗(yàn)過程，加標(biāo)本和A試劑時(shí)要照試驗(yàn)步驟操作。向檢測卡上加A試劑時(shí)要注意下列問題：
a. 將A試劑瓶垂直置于檢測卡墊的上方1至2.5厘米處，慢速自由滴入試劑，以使加到?jīng)_洗墊和吸收墊上的試劑量合乎需要。
b. 在將A試劑加到紫色標(biāo)本墊正下方的白色墊上時(shí)，需待*滴試劑*被墊吸收后方可加第二滴，必要時(shí)可加入第三滴－見操作步驟3。
6． 如果用的是靜脈血，要輕扣試管或小瓶將標(biāo)本混勻。吸樣前，將標(biāo)本在加樣頭中來回吸排幾次。
7． 如果用的是末梢血，要使用試劑盒中提供的微量毛細(xì)管加樣。
8． 病人標(biāo)本和檢測卡要視為傳染性物質(zhì)，按血液傳染源的預(yù)防措施處理，不要再次開封和使用檢測卡。
9． 空氣循環(huán)過度（即：空調(diào)、風(fēng)扇等）可減慢標(biāo)本的流速，建議不要在流速過大的環(huán)境中測試標(biāo)本。
10. 解釋結(jié)果時(shí)，使用明亮未過濾的光源。
11. 所有毛細(xì)管和吸頭都是一次性的，不要多份標(biāo)本合用。加樣設(shè)備、容器或試劑的污染可導(dǎo)致結(jié)果不準(zhǔn)確。
12. A試劑用疊氮鈉做防腐劑，疊氮鈉有毒，應(yīng)小心處理，不要誤吸或與皮膚接觸。它可與鉛或銅反應(yīng)形成爆炸性的金屬氮化物。接觸后要用大量清水沖洗。
【參考方獻(xiàn)】
1. Breman, J.G., M.S. Alilio, and A. Mills. Conquering the intolerable burden of malaria: what’s new, what’s needed: a summary. American J. of Tropical Medicine and Hygiene, 2004; 71 （Suppl 2） 1-15.
2. Center for Disease （CDC）. Treatment of Malaria （Guidelines for Clinicians）, June 28, 2004.
3. Manual of Clinical Microbiology. 8th Endition,2003 “Plasmodium and Babesia”. pp. 1944-59.
4. Tjitra, Emiliana, S. Suprianto, J. McBroom, B.J. Currie, and N.M.Anstey. Persistent ICT Malaria P.f./P.v. Panmalarial and HRP2 Antigen Reactivity after Treatment of Plasmodium falciparum Malaria Is Associated with Gametocytemia and Results in False-Positive Diagnoses of Plasmodium vivax in Convalescene. J. of Clinical Microbiology, March 2001; 39: 1025-1031.
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6. Lqbal, J., A. Sher, and A.Rab. Plasmodium falciparum Histidine-Rich Protein 2-Based Immunocapture Diagnostic Assay for Malaria: Cross-Reactivity with Rheumatoid Factors.J. of clinical Microbiology, March 2000;38: 1184-1186.
7. Review Criteria for Assessment of Rheumatoid Factor （Rf） in vitro Diagnostic Devices Using Enzyme-Linked Immunoassay（EIA）, Enzyme Linked Immunosorbent Assay （ELISA）, Particle Agglutination Tests, and Laser and Rate Nephelometry, FDA Guidance Document; February 21,1997.
8. Lysenko, A. JA. And A. E. Beljaev. An Analysis of the Geographical Distribution of Plasmodium ovale. World Health Organization Bulletin, 1969; 40:383-394.
9. Collins, W.E., and G. M. Jeffery. Plasmodium ovale: Parasite and Disease. Clinical Microbiology Reviews, July 2005; 18:570-581.
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【科研注冊證書編號(hào)】
國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2009第3401705號(hào)
【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】
YZB/USA1008-2009
【說明書批準(zhǔn)及修改日期】
2011年3月14日
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瘧疾是由瘧原蟲經(jīng)按蚊傳播的一種古老的、反復(fù)周期性發(fā)作的寄生蟲病。臨床上以周期性發(fā)作，出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱和大汗為特征。目前罹患瘧疾者有近2億人，每年死于該病的就有100余萬，它是人類zui嚴(yán)重的寄生蟲病。
一、病原學(xué)
瘧疾的病原體一瘧原蟲分為間日瘧原蟲、惡性瘧原蟲、三日瘧原蟲及卵形瘧原蟲。以上四種瘧原蟲分別引起間日瘧、三日瘧、惡性瘧。
二、流行病學(xué)
?。ㄒ唬﹤魅驹矗函懠膊∪撕蜔o癥狀帶蟲者是*的傳染源，但只有傳染源末梢血中存在瘧原蟲配子體時(shí)，才具有流行病學(xué)意義。
?。ǘ﹤鞑ネ緩剑喊次檬侨睡懙膫鞑ッ浇?，染疫按蚊終生具有傳染性。此外輸血也可傳播瘧疾。當(dāng)按蚊叮咬患者時(shí)，瘧原蟲的雌雄配子體隨吸入的血液在蚊體內(nèi)相結(jié)合，經(jīng)發(fā)育變成有傳染性的子孢子，再叮咬人時(shí)，就會(huì)使人感染。
?。ㄈ┤巳阂赘行裕喝祟悓?duì)瘧原蟲普遍易感，感染后，機(jī)體對(duì)瘧原蟲產(chǎn)生一定的免疫力。
（四）流行特征：
1、地方流行和暴發(fā)流行：某些地區(qū)具備瘧疾流行的各種相對(duì)穩(wěn)定因素，導(dǎo)致瘧疾經(jīng)常性流行，發(fā)病率波動(dòng)不大，呈現(xiàn)地方性流行；另一種發(fā)病率波動(dòng)很大，病例急劇上升，在短時(shí)間內(nèi)成倍增長，出現(xiàn)較多的重瘧病人，呈現(xiàn)暴發(fā)流行。
2、瘧區(qū)分布：瘧疾的分布很廣，除寒冷地區(qū)外，幾乎遍及，但在很多溫帶國家已不再發(fā)生，而在一些熱帶和亞熱帶地區(qū)仍是危害健康的主要原因，在大多數(shù)流行地區(qū)都發(fā)現(xiàn)有病情嚴(yán)重的惡性瘧和間日瘧，對(duì)人類的健康造成嚴(yán)重的威脅，為此被列為監(jiān)測傳染病之一。
