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應(yīng)對2010年中國藥典在制藥用水水質(zhì)檢測上的新要求

閱讀:1503發(fā)布時間:2010-5-5

應(yīng)對2010年中國藥典在制藥用水水質(zhì)檢測上的新要求——純水、注射用水、*在pH、電導率、總有機碳測定上的解決方案

 適用場合:
● 生物醫(yī)藥,化學醫(yī)藥,醫(yī)藥原料等需要對純水、注射用水、*進行pH、電導率、總有機碳(TOC)測定的場合。

方案背景:
2010年中國藥典對純水、注射用水、*的pH、電導率、總有機碳(TOC)的檢測提出如下要求:
① 藥典對pH檢測的新要求:pH值應(yīng)處在5.0~7.0。
②藥典對電導率檢測的新要求:調(diào)節(jié)待測樣品的溫度至25℃。標示裝量為10ml或10ml以下時,電導率限度為25μS/cm;標示裝量為10ml以上時,電導率限度為5μS/cm。測定的電導率值不大于限度值,則判為符合規(guī)定;如電導率值大于限度值,則判為不符合規(guī)定。
③ 藥典對總有機碳(TOC)的新要求:總有機碳(TOC)值應(yīng)處小于0.5μg/mL。
1、總有機碳(TOC)測定技術(shù)應(yīng)能區(qū)分無機碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產(chǎn)生的二氧化碳)與有機碳(有機物被氧化產(chǎn)生的二氧化碳),并能排除無機碳對有機碳測定的干擾。
2、應(yīng)滿足系統(tǒng)適用性試驗的要求。
3、應(yīng)具有足夠的檢測靈敏度(zui低檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L)。

配套方案:

根據(jù)2010年中國藥典要求,大邁儀器(上海)有限公司提供以下解決方案。

根據(jù)藥典對pH檢測的新要求,應(yīng)對配置:
● 美國 CLEAN PH5000 pH/ORP 控制器 + 美國 SNEX CS1668U / CS1768U pH 復(fù)合電極+美國 CLEAN CPB401BT / CPB700BT NIST 可追溯 pH 標準液。

根據(jù)藥典對電導率檢測的新要求,應(yīng)對配置:
● 美國 CLEAN CON5000 電導率/電阻率/TDS 控制器 + 美國 CLEAN 鈦合金電導電極(K=0.01) +美國CLEAN CCON5BT NIST 可追溯電導率標準液。

根據(jù)藥典對總有機碳(TOC)檢測的新要求,應(yīng)對配置:
●  英國 PPM PROTOC 100TL 總有機碳TOC在線分析儀。

方案優(yōu)勢:
以上方案務(wù)求:測量,滿足需求,配置方便,性價比高,維護量少。

相關(guān)鏈接:
美國 CLEAN PH5000 pH/ORP 控制器
美國 CLEAN CON5000 電導率/電阻率/TDS 控制器
英國 PPM PROTOC 100TL 總有機碳TOC在線分析儀


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