碘[¹²⁵I]胰島素放射免疫分析盒說(shuō)明書(shū)

【藥品名稱】

通用名稱：碘[¹²⁵I]胰島素*

英文名稱：Iodine[¹²⁵I]Insulin Radioimmunoassay Kit

漢語(yǔ)拼音：Dian [¹²⁵I]Yidaosu Fangshemianyifenxi Yaohe

【成分】

【性狀】液體組分（免疫分離劑除外）應(yīng)澄清，無(wú)沉淀或絮狀物；凍干組分應(yīng)成疏松狀，復(fù)溶后應(yīng)無(wú)沉淀或絮狀物。

【放射性核素半衰期】本品所用核素為碘[125I]，其物理半衰期（T½）為60天。

【臨床意義】

胰島素（Insulin,簡(jiǎn)稱Ins.），是由胰島β細(xì)胞合成其前體，經(jīng)加工后分泌的蛋白質(zhì)激素，它由51個(gè)氨基酸組成α、β兩條肽鏈，通過(guò)兩個(gè)二硫鍵連結(jié)在一起，分子量為5734D。不同種屬動(dòng)物的胰島素與人胰島素結(jié)構(gòu)略有不同，豬胰島素結(jié)構(gòu)與人的zui相似，只是在β鏈上的zui后一個(gè)氨基酸不同，因此兩者在免疫分析中有明顯的交叉反應(yīng)。

胰島素是促進(jìn)合成的激素，主要作用是促進(jìn)葡萄糖的氧化和糖原生產(chǎn)，抑制糖原異生，從而維持血糖恒定。胰島素缺乏時(shí)，血糖濃度升高，可超過(guò)腎糖閾，發(fā)生依賴胰島素糖尿病。

本藥盒用于血清或血漿中胰島素含量的測(cè)定，主要用于對(duì)胰島β細(xì)胞的分泌功能和糖尿病的研究，確定糖尿病的類型；對(duì)胰島素瘤的診斷，探討冠心病機(jī)理，研究某些藥物對(duì)糖代謝的影響以及內(nèi)分泌紊亂疾病等都有一定的意義和價(jià)值。

【測(cè)定原理】

利用均相競(jìng)爭(zhēng)抑制原理，采用平衡競(jìng)爭(zhēng)法對(duì)血清或血漿進(jìn)行直接測(cè)定。標(biāo)準(zhǔn)或樣品中的Ins.和標(biāo)記抗原共同與*的特異性抗體進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)性免疫反應(yīng)。當(dāng)樣品中Ins.濃度較高時(shí)，與抗體結(jié)合的標(biāo)記抗原就少，反之，亦然。用免疫分離劑分離出抗原-抗體復(fù)合物，并測(cè)定結(jié)合物中的放射性。因標(biāo)記抗原的結(jié)合量與樣品中Ins.呈一定的函數(shù)關(guān)系。因此，通過(guò)數(shù)學(xué)處理就能計(jì)算出樣品中的Ins.濃度。

【適用儀器】適用于各類ν-*。

【樣本要求】

取靜脈血分離血清，待測(cè)；血漿則需加入抗凝劑，混勻，分離血漿后，待測(cè)；如不立即測(cè)量，可將樣品密封后，置于2～8℃或-20℃儲(chǔ)存?zhèn)錅y(cè)，2～8℃保存不應(yīng)超過(guò)1周，-20℃保存不超過(guò)2個(gè)月。冰凍樣品在保存過(guò)程中應(yīng)避免反復(fù)凍融。冰凍樣品測(cè)定前，講樣品置于室溫或常溫水中融化，并充分搖勻。

【用法用量】

1 試劑配制、使用方法和保存

（1）Ins.標(biāo)準(zhǔn)品：凍干品，向每瓶標(biāo)準(zhǔn)品中準(zhǔn)確地加入1ml緩沖液溶解。溶解15分鐘后搖勻方可適用。溶解后各標(biāo)準(zhǔn)濃度值分別為5,15,45,135,405μIU/ml。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)溶后2～8℃保存可穩(wěn)定42天，凍干品-20℃保存有效期內(nèi)穩(wěn)定。

（2）¹²⁵I-Ins.：凍干品，100管規(guī)格用10ml緩沖液溶解，50管規(guī)格用5ml緩沖液溶解。2～8℃保存，有效期內(nèi)穩(wěn)定。如一次加樣超過(guò)100管，兩瓶混合后使用。100管標(biāo)記物放射性不大于111 KBq（3μCi）。

（3）豚抗-Ins.抗體：凍干品，用緩沖液溶解，每瓶抗體加­6ml（如不填寫100T加10ml,50T加5ml緩沖液溶解）?？贵w溶解后2～8℃保存可穩(wěn)定42天，凍干品-20℃保存有效期內(nèi)穩(wěn)定。

（4）驢抗豚免疫分離劑：液體，加樣前必須搖勻！2～8℃保存，有效期內(nèi)穩(wěn)定。開(kāi)封后42天內(nèi)穩(wěn)定。

（5）Ins.緩沖液：液體，2～8℃保存，有效期內(nèi)穩(wěn)定。開(kāi)封后42天內(nèi)穩(wěn)定。

（6）Ins.質(zhì)控血清：凍干品，使用前向每瓶質(zhì)控血清中準(zhǔn)確加入0.5ml蒸餾水溶解。復(fù)溶后2～8℃保存可穩(wěn)定42天，凍干品-20℃保存有效期內(nèi)穩(wěn)定。有效期及附值，詳見(jiàn)質(zhì)控血清適用說(shuō)明書(shū)。

2 測(cè)定步驟

取圓底聚苯乙烯試管若干，用記號(hào)筆或特殊鉛筆編號(hào)NSB、S₀～S₅和待測(cè)樣品管等，然后用微量加樣器按下表加樣。加樣前所有試劑（尤其分離劑！）包括待測(cè)樣品要搖勻，并且平衡到室溫。

加樣程序表                                                  單位：μl

3 數(shù)據(jù)處理

（1） 聯(lián)機(jī)處理：由電腦自動(dòng)處理得出結(jié)果。注意放射免疫方法和免疫放射方法由于原理不同，處理軟件也不一樣，用戶一定要使用適合的處理軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。在此建議用戶使用logit-log或四參數(shù)數(shù)據(jù)處理模式。

（2） 手工作圖或計(jì)算器處理：

1）. 百分結(jié)合率計(jì)算：設(shè)S₀管計(jì)數(shù)為B₀，各標(biāo)準(zhǔn)管或樣品管計(jì)數(shù)為B，非特異管計(jì)數(shù)為NSB，則百分結(jié)合率計(jì)算公式為：B/ B₀=（B－NSB）/（ B₀－NSB）×100%

2）. logit計(jì)算:各標(biāo)準(zhǔn)點(diǎn)或樣品管的logit值計(jì)算公式為：logit=ln（B/ B₀）/（1－B/ B₀）

3）. 手工作圖：以標(biāo)準(zhǔn)濃度取log值為橫坐標(biāo)，對(duì)應(yīng)的logit值為縱坐標(biāo)在普通坐標(biāo)紙上或以標(biāo)準(zhǔn)濃度為橫坐標(biāo)，對(duì)應(yīng)的B/B₀為縱坐標(biāo)在logit-log坐標(biāo)紙上畫出標(biāo)準(zhǔn)曲線（理想化時(shí)是一條直線）。根據(jù)待測(cè)樣品的B/B₀可以從坐標(biāo)紙上查出樣品的濃度值。注意：如果使用普通坐標(biāo)紙，查出的數(shù)值應(yīng)取反對(duì)數(shù)才是zui后的濃度值。

碘[¹²⁵I]胰島素放射免疫分析盒說(shuō)明書(shū)

4）. 計(jì)算器處理：使用有線性擬合功能的計(jì)算器，可以比較方便地計(jì)算出樣品濃度值，具體操作方法請(qǐng)查閱計(jì)算器的使用說(shuō)明書(shū)。

標(biāo)準(zhǔn)曲線舉例（僅供參考，不得用于實(shí)際計(jì)算）。         濃度單位：μIU/ml

【參考正常值】

空腹血清胰島素參考正常值：14.0±8.7μIU/ml，范圍5～25μIU/ml。

餐后血清C-P峰值約為空腹時(shí)的5倍，峰值一般出現(xiàn)在餐后30～60分鐘（與進(jìn)食食品種類有一定關(guān)系），3小時(shí)后接近空腹值。

單位換算：本批Ins.標(biāo)準(zhǔn)抗原，1mg=25IU

由于地區(qū)及使用儀器不同，所測(cè)的正常值會(huì)存在一定的差異，所以本說(shuō)明書(shū)提供的正常值僅作參考，各實(shí)驗(yàn)室能建立符合本實(shí)驗(yàn)室要求的正常值范圍。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1.  測(cè)定范圍：5～405μIU/ml。

2.  靈敏度:2μIU/ml。

3.  精密度：批內(nèi)變異系數(shù)（CV）<10%；批間變異系數(shù)（CV）<15%。

4.  使用期限：見(jiàn)產(chǎn)品外包裝。

【禁忌】本品僅供體外科研實(shí)驗(yàn)用！

【注意事項(xiàng)】

1.  收到試劑盒后，盡快存放在2～8℃。

2.  使用前請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀此說(shuō)明書(shū)。

3.  不同藥盒或不同月份的同種藥盒的組分不得混用。

4.  吸棄上清液時(shí)，注意不得損失沉淀物，否則將明顯影響測(cè)定結(jié)果。

5.  當(dāng)樣品中Ins.濃度高于405μIU/ml時(shí)，可將樣品用緩沖液稀釋5-10倍后復(fù)測(cè)，測(cè)定濃度乘以稀釋倍數(shù)即為樣品的濃度。

6.  藥盒請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用。

7.  臨床標(biāo)本均應(yīng)視為有潛在傳染性，請(qǐng)按傳染病實(shí)驗(yàn)室規(guī)程操作。

8.  使用本藥盒應(yīng)注意放射防護(hù)，放射性廢棄物須按放射防護(hù)條例規(guī)定處理。

9.  使用本品的操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于本品僅供體外診斷用，兒童不需接觸本品，所以對(duì)其健康無(wú)損害。

【貯藏】2～8℃保存。

【有效期】1個(gè)月。

碘[¹²⁵I]胰島素放射免疫分析盒說(shuō)明書(shū)