一、前言

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2013年6月1日起施行。新版GSP的修訂是對我國藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整。”國家食安監(jiān)司司長李國慶透露，與現(xiàn)行規(guī)范相比，新修訂藥品GSP對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求明顯提高，有效增強了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險控制能力。本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，對儲存和運輸?shù)沫h(huán)境設(shè)備應(yīng)進行自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警。

運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。確保儲存和運輸過程的藥品質(zhì)量。統(tǒng)一裝配智能化的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，以滿足國家藥品監(jiān)管的要求和政策。

二、系統(tǒng)概況

針對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的要求，杭州數(shù)測科技有限公司開發(fā)的新版GSP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，新版GSP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)主要針對藥品的儲存環(huán)境進行溫度、濕度地24小時不間斷的監(jiān)測和管理，是一套可無人值所自動化的監(jiān)測系統(tǒng)。系統(tǒng)能對大面積的多點的溫濕度進行監(jiān)測記錄，并將溫濕度數(shù)據(jù)實時傳輸?shù)?span lang="EN-US">PC機上，利用溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)軟件進行溫濕度數(shù)據(jù)存儲與分析，并輸出打印歷史數(shù)據(jù)和曲線圖，報警如：現(xiàn)場多媒體音響、聲光報警器、電話報警、手機短信息報警、網(wǎng)絡(luò)客戶端報警等多種形式的通知相應(yīng)監(jiān)管人員。

相關(guān)的帶LCD顯示溫濕度采集器，自身本身具有數(shù)據(jù)存儲功能，在電腦關(guān)閉或溫度監(jiān)測軟件沒有開的情況下，帶LCD顯示溫濕度采集器仍然自動保存數(shù)據(jù)。在停電情況下，可利用配備的不間斷電源供電，保持系統(tǒng)的運行。當(dāng)來電時可以通過溫度監(jiān)測軟件下載調(diào)取設(shè)備內(nèi)部存儲的數(shù)據(jù)到電腦，以符合每天都有數(shù)據(jù)的要求和供藥監(jiān)系統(tǒng)實時通過網(wǎng)絡(luò)調(diào)查各個企業(yè)對相關(guān)環(huán)境溫濕度監(jiān)測的情況，系統(tǒng)還將根據(jù)各省藥監(jiān)系統(tǒng)的要求，將相關(guān)的溫濕度數(shù)據(jù)上傳藥監(jiān)系統(tǒng)數(shù)據(jù)服務(wù)器。從而保證藥品儲存環(huán)境的安全性。

而對藥品運輸環(huán)境的監(jiān)測，主要是對冷藏車、冷藏箱和保溫箱的溫濕度自動記錄和時時監(jiān)測；

1、 針對冷藏車

我司相對應(yīng)的推出冷藏車專用帶LCD顯示帶打印曲線的溫濕度記錄儀和帶GPRS功能的時時傳輸溫濕度數(shù)據(jù)服務(wù)器的GPRS溫濕度記錄儀；從而達到具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

具體詳細介紹見另外資料：

A、DT-T11P型帶打印LCD顯示電子溫度儀

B、DT-GPRS-T型帶GPRS功能LCD顯示電子溫度儀

2、 針對冷藏箱和保溫箱

我司推出DT-T101型帶外置探頭LCD顯示電子溫度儀，從而達到具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

具體詳細介紹見另外資料：

A、DT-T101型帶外置探頭LCD顯示電子溫度儀

三、系統(tǒng)的類型：

1、有線型監(jiān)控系統(tǒng)

2、無線型監(jiān)控系統(tǒng)

兩者各有優(yōu)勢，企業(yè)根據(jù)各自所需的功能配置，達到監(jiān)控的目的。

四、系統(tǒng)介紹：

有線型溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)介紹：

新版GSP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)基于傳感技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、信息管理技術(shù)、通信技術(shù)等技術(shù)為主體，以全數(shù)字信號進行傳輸，提高了系統(tǒng)的可靠性和可維護性。

先系統(tǒng)通過帶LCD顯示的溫濕度采集器對各個需要溫濕度監(jiān)測的點位進行溫濕度數(shù)據(jù)采集。

然后通過RS485總線傳輸?shù)綌?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換器。數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換器將輸入的溫濕度數(shù)據(jù)RS485信號轉(zhuǎn)換成RS232信號，通過RS232接口與電腦端的232接口連接，將數(shù)字數(shù)據(jù)傳輸?shù)奖O(jiān)控主機。

后通過溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)軟件接收、顯示、分析、上傳和下載備份，從而達到實時監(jiān)控被測點位的溫濕度環(huán)境變化。

方案為分布式智能網(wǎng)絡(luò)型監(jiān)控系統(tǒng)，采用硬件功能軟件化的系統(tǒng)設(shè)計思想及系統(tǒng)硬件的模塊化、通訊網(wǎng)絡(luò)化設(shè)計，系統(tǒng)可根據(jù)需要升級軟件功能與擴展硬件種類，增加監(jiān)控點數(shù)量，監(jiān)控軟件的編制采用軟件工程管理，開放性與可擴充性強。

新版GSP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)本系統(tǒng)能對現(xiàn)場溫濕度環(huán)境進行數(shù)據(jù)檢測、顯示、記錄、文檔保存、打印、數(shù)據(jù)分析（OFFICE/數(shù)據(jù)庫）、設(shè)置上下線超限報警（監(jiān)控端）、分析報警點位及趨勢曲線圖等功能。

系統(tǒng)軟件采用圖形界面實時顯示，界面可進行總貌顯示、分區(qū)顯示、顯示各點位溫濕度的每時刻的詳細數(shù)據(jù)、歷史溫濕度曲線、可記錄查找、打印各點位的溫濕度數(shù)據(jù)。

無線型溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)介紹：

無線新版GSP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)是利用無線技術(shù)通過專用頻段，對血車、血漿庫、保鮮庫、儲藏柜、冰箱、冷凍柜、醫(yī)院、機房、干燥箱等多點的溫度、濕度進行無線聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測記錄，通過采集器將溫度、濕度信息轉(zhuǎn)換為無線信號，傳輸?shù)街欣^模塊，經(jīng)過TCP/IP協(xié)議將數(shù)據(jù)直接傳輸?shù)娇刂浦行碾娔X上，計算機將信號進行處理，以報表、曲線等形式顯示出來，系統(tǒng)具有自動記錄存儲、打印曲線和報表、歷史數(shù)據(jù)查詢、自動報警等功能。

主要組成：

1、 無線溫濕度采集器（帶顯示儲存）

2、 無線中繼器

3、 無線接收器

4、 TCP/IP協(xié)議以太網(wǎng)型接收器

無線型相比有線型溫濕度系統(tǒng)的區(qū)別：

1、 安裝方便

2、 無需布線，免去穿墻打孔

3、 相對有線型次投入成本稍高一些。

4、 二次成本利用率高，節(jié)約資源--拆裝移動性強，重建利用率高。

無線接收器和中繼器的接收信號的距離：

無線接收器信號接收半徑為：150米以內(nèi)（空曠直線距離）

無線中繼器信號接收半徑為：800米以內(nèi)（空曠直線距離）

一個接收器和一個中繼器，接收的無線溫度傳感器為：≤999個（只要在信號范圍內(nèi)）

中繼器是適用于局域網(wǎng)版的距離遠的。不受距離限制，只要在局域網(wǎng)內(nèi)。

五、新版GSP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)主要設(shè)備技術(shù)參數(shù)

1、溫濕度采集器

有線型溫濕度采集器

主要負責(zé)檢測采集溫度、濕度數(shù)據(jù)。采用內(nèi)置溫濕度傳感器，溫度傳感器擬采用上等NTC負溫度系數(shù)熱敏電阻，濕度傳感器采用美國霍尼韋爾集成濕敏傳感器。采用RS-485通訊接口，標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)ModBus通信協(xié)議，僅用一對雙絞線可連結(jié)多個采集終端，采取一條總線式，采取數(shù)字信號，不會產(chǎn)生傳輸誤差或信號損失。

無線型溫濕度采集器

傳輸數(shù)據(jù)型號采用國內(nèi)無線傳輸模塊，工業(yè)頻段，可穿透三層樓（非彩鋼板/金屬墻），同層樓不同房間可傳輸30-50米，空曠直線場所可傳輸200米，中繼器可傳輸800米，性能可靠耐用。

測點終端均可安裝有固定栓、可有效防止儲運設(shè)備作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設(shè)備造成影響或損壞，以免測點終端的位置被隨意調(diào)整，不符合國家要求。

A、總的溫度和濕度的技術(shù)參數(shù)：

◆測量范圍： 溫度： -20℃～+70℃（內(nèi)置探頭）

溫度: -158℃～+150℃（外置探頭）

濕度: 0%～99%RH

◆測量精度： 溫度: ±0.2℃～±1℃ （針對不同的探頭和不同的溫區(qū)）

濕度: ±3% RH(10%~85%)(測試環(huán)境23℃±2℃)

其它：±5%(測試環(huán)境23℃±2℃)

◆溫濕度傳感器：進口

B、無線溫濕度采集器的技術(shù)參數(shù)：

六、新版GSP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的功能特點：

◆ 實時采集溫濕度數(shù)據(jù)，采集間隔達到MS級，響應(yīng)快。

◆用戶可以通過數(shù)據(jù)管理軟件對數(shù)據(jù)進行查看、分析并可將圖表或報表存檔、打印出來；

◆系統(tǒng)能全程跟蹤記錄藥品冰箱、冷庫、倉庫、機房、車間、實驗室，冷藏車等環(huán)境溫濕度變化；

◆ 液晶顯示，在線同時顯示溫度、濕度數(shù)據(jù)，時鐘，報警等信息，現(xiàn)場實時溫濕度環(huán)境一目了然；

◆ 數(shù)字信號輸出，接口有RS485通訊?？筛鶕?jù)實際需要擴展多種通信方式，比如以太網(wǎng)傳輸，GPRS傳輸?shù)龋?span lang="EN-US">

◆ 可在線設(shè)置設(shè)備編號地址，一條總線地址多設(shè)置255個。安裝方便，無需跟電腦通訊通過軟件設(shè)置。

◆ 采用RJ45接口網(wǎng)線接線方式，做線靈活方便，維護簡單。

◆ 設(shè)備本身具有數(shù)據(jù)存儲功能，在電腦關(guān)閉或溫度監(jiān)測軟件沒有開的情況下，溫濕度采集器仍然自動保存數(shù)據(jù)，在需要時可以通過溫度監(jiān)測軟件下載調(diào)取設(shè)備內(nèi)部存儲的數(shù)據(jù)到電腦，以符合每天都有數(shù)據(jù)的要求。（軟件未開溫濕度數(shù)據(jù)不會丟失）

◆ 內(nèi)置蜂鳴報警功能，用戶可以根據(jù)實際需要任意設(shè)置報警的上下限，同時可以根據(jù)需要外置聲光報警器；

◆ 可根據(jù)需要擴展輸出控制功能；

◆ 穩(wěn)定性高可24小時不間斷工作，是替代傳統(tǒng)溫濕度變送器的新式產(chǎn)品。

◆ 整機采用防雷設(shè)計，在雷雨多的地方不易受損壞。

◆ 提供數(shù)據(jù)即讀取信號通訊協(xié)議(或dll鏈接庫)，客戶可根據(jù)工程應(yīng)用進行二次開發(fā)，大大減少開發(fā)時間及成本。

七、監(jiān)控端

1、軟件操作界面平面圖形化，智能接收各點位溫濕度采集器的數(shù)據(jù)，可清楚知道每個點位的方位及狀態(tài)。更方便藥監(jiān)部門系統(tǒng)備案，知道溫濕度布點情況。操作過程簡單、直觀，用戶只需經(jīng)簡單培訓(xùn)即可操作；

2、提供溫濕度數(shù)據(jù)記錄存儲，實時曲線、歷史曲線、報警記錄、數(shù)據(jù)查找、各種數(shù)據(jù)報表（Word、Excel、Text等）、數(shù)據(jù)打印等功能；

3、具有超限報警變色提示、系統(tǒng)報警設(shè)置、短信/電話報警功能等。

4、軟硬件產(chǎn)品均通過食品藥品監(jiān)督部門要求，完善地運用于省溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)中

八、遠程監(jiān)測功能

新版GSP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)我們的系統(tǒng)可以連接我們的GSM模塊，利用我們軟件的程序設(shè)置可以實現(xiàn)超限短信報警和電話提醒功能。

1、 讓管理員時間可了解被測環(huán)境中情況，減少不必要損失。

2、 也可利用發(fā)送短信代碼查詢環(huán)境各個溫濕度監(jiān)測點位的即時數(shù)值。

九、不間斷電源系統(tǒng)

當(dāng)整個系統(tǒng)意外停電的時候，UPS就會自動釋放電源，供應(yīng)整個系統(tǒng)的供電，維持系統(tǒng)的正常運行。不會因停電耽誤這段時間的數(shù)據(jù)采集監(jiān)控。

十、提供強大的監(jiān)測功能，以滿足用戶的需求，其特點如下：

1、本系統(tǒng)是套可無人值所，在線實時24小時連續(xù)的采集和記錄監(jiān)測點位的溫度、濕度變化情況，以數(shù)字、圖形和圖像等多種方式進行實時顯示和記錄存儲監(jiān)測信息，監(jiān)測點位可擴充多達上千個點。

2、可設(shè)定各監(jiān)控點位的溫度、濕度報警上下限值，當(dāng)出現(xiàn)被監(jiān)控點位數(shù)據(jù)異常時可自動發(fā)出報警信號。報警方式包括：現(xiàn)場多媒體音響、聲光報警器、網(wǎng)絡(luò)客戶端報警、電話報警、手機短信息報警等。上傳報警信息并進行本地及遠程監(jiān)測，系統(tǒng)可在不同的時刻通知5名以上不同的值班人員；

3、溫濕度監(jiān)測軟件采用標(biāo)準(zhǔn)windows 98/2000/XP全中文圖形界面，實時顯示、記錄各監(jiān)測點的溫濕度值和曲線變化，統(tǒng)計溫度數(shù)據(jù)的歷史數(shù)據(jù)、大值、小值及平均值，累積數(shù)據(jù)，報警畫面。

4、系統(tǒng)可擴充多種記錄數(shù)據(jù)分析處理軟件，能進行繪制棒圖、餅圖，進行曲線擬合等處理，可按TEXT格式輸出，也能進入EXCEL電子表格等office的軟件進行數(shù)據(jù)處理。

5、監(jiān)控主機端利用監(jiān)控軟件可隨時打印每時刻的溫度數(shù)據(jù)及運行報告。

6、強大的數(shù)據(jù)處理與通訊能力，采用計算機網(wǎng)絡(luò)通訊技術(shù)，局域網(wǎng)內(nèi)的任何一臺電腦都可以訪問監(jiān)控電腦，在線查看監(jiān)控點位的溫濕度變化情況，實現(xiàn)遠程監(jiān)測。系統(tǒng)不但能夠在值班室監(jiān)測，在自己辦公室可以非常方便地觀看和監(jiān)控。

7、用戶分級管理：系統(tǒng)有嚴格的密碼制度和用戶分級制度，不同的人員具有不同的權(quán)

限。為用戶提供了一個管理平臺，以保證只有的工作人員才可進行相應(yīng)的管理和操作。

8、溫濕度采集儀在監(jiān)控電腦關(guān)閉或監(jiān)控電腦損壞、癱瘓情況下，數(shù)小時-幾天的溫濕度記錄數(shù)據(jù)仍未丟失，存儲于采集器中方便溫濕度監(jiān)測軟件調(diào)取、分析、查看。

9、控制軟件的編制采用軟件工程管理，開放性與可擴充性強，由于采用硬件功能的軟件化的系統(tǒng)設(shè)計思想及系統(tǒng)硬件的模塊化、通訊網(wǎng)絡(luò)化設(shè)計，系統(tǒng)可根據(jù)需要升級軟件功能與擴展硬件種類。

10、系統(tǒng)設(shè)計時預(yù)留有接口，可隨時增減硬件設(shè)備，系統(tǒng)只要做少量的改動即可，可以在很短的時間內(nèi)完成?？筛鶕?jù)政策和法規(guī)的改變隨時增加新的內(nèi)容。

11、設(shè)備改進、檢修過程中及檢修完成后，均不需要停止或重新啟動機房監(jiān)控系統(tǒng)。

12、系統(tǒng)都均做可靠性接地，以防靜電。

13、監(jiān)測點位可以采用以太網(wǎng)傳輸，通過局域網(wǎng)傳輸溫濕度數(shù)據(jù)，這樣可以利用現(xiàn)成的網(wǎng)絡(luò)來布置系統(tǒng)。

14、系統(tǒng)采用單路和多路總線布線，一對雙絞線多可連結(jié)256個溫濕度采集儀，這樣大大減少了布線工程量和線材，工程造價。并且由于是數(shù)字信號不會產(chǎn)生傳輸誤差或信號損失。

十一、點位布置推薦

新版GSP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）每一獨立的藥品庫房或倉間少安裝2個測點終端。
（二）平面?zhèn)}庫每300平方米面積少安裝1個監(jiān)測終端，每增加300平方米面積少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
（三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米8米之間的，每300平方米面積少安裝2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積少安裝3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。
高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于上層貨架存放藥品的高位置。

（四）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，應(yīng)當(dāng)符合本條上述各項的要求，其計算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計算。每立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的溫度測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。每臺冷藏箱或保溫箱少應(yīng)當(dāng)放置一個可移動的測點終端。

十二、新版GSP溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)注意事項
切勿將溫濕度采集器放置于門口、窗邊、空調(diào)、加濕器、除濕機、制冷設(shè)備等旁邊，已導(dǎo)致測量數(shù)據(jù)失效，不符合要求。

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