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濰坊gmp車間-某制藥無塵車間施工案例

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產(chǎn)品型號

品       牌其他品牌

廠商性質(zhì)工程商

所  在  地濰坊市

聯(lián)系方式：王經(jīng)理查看聯(lián)系方式

更新時(shí)間：2019-01-26 16:23:19瀏覽次數(shù)：1295次

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經(jīng)營模式：工程商

商鋪產(chǎn)品：28條

所在地區(qū)：山東濰坊市

聯(lián)系人：王經(jīng)理 （銷售經(jīng)理）

產(chǎn)品簡介
產(chǎn)地 國產(chǎn) 除塵率 根據(jù)設(shè)計(jì)要求％
廢氣凈化率 根據(jù)設(shè)計(jì)要求％ 負(fù)離子濃度 根據(jù)設(shè)計(jì)要求個(gè)/m3
功率 20000kw 凈化級別 萬級,萬級
凈化級別 萬級,萬級 殺霉菌率 根據(jù)設(shè)計(jì)要求％
殺有害菌率 根據(jù)設(shè)計(jì)要求％ 適用面積 9999㎡

濰坊gmp車間-某制藥無塵車間施工案例

生物制藥工廠的特點(diǎn)：
　　1、生物制藥工廠不僅設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。
　　2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險(xiǎn)，死菌體或死細(xì)胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應(yīng)，環(huán)境效應(yīng)。）

詳細(xì)介紹

潔凈區(qū)（Clean Area）：
  需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
 
氣鎖間（Air Lock）：
  設(shè)置于兩個(gè)或數(shù)個(gè)房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時(shí)，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
  生物制藥的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
  藥品生產(chǎn)車間潔凈度共分四個(gè)級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
  潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。
  生物制藥潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。
  醫(yī)藥廠房凈化室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物，作為污染物質(zhì)，微生物是醫(yī)藥廠房凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房潔凈區(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì)，可以直接污染藥品，卻毫不影響潔凈度檢測，所以我們說：GMP需要空氣凈化技術(shù)，而空氣凈化技術(shù)不代表GMP！潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過程，不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積聚的場所，不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
 
濰坊gmp車間-某制藥無塵車間施工案例

GMP技術(shù)改造醫(yī)藥廠房工程普遍存在以下情況：
  正由于存在主觀認(rèn)識上的誤區(qū)，在污染控制過程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利，終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后，藥品質(zhì)量并未明顯提高。
  醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、廠房內(nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝，生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會影響產(chǎn)品質(zhì)量。
  施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過程控制環(huán)節(jié)有問題，在安裝施工過程中留有隱患，有如下具體表現(xiàn)：
  ①凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過大；
  ②彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，潔凈室與技術(shù)夾層（吊頂）的密封措施不當(dāng)、密閉門不密閉；
  ③裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵；
  ④個(gè)別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工，無法滿足相關(guān)要求規(guī)定；
  ⑤所用密封膠質(zhì)量不過關(guān)、易脫落、變質(zhì)；
  ⑥回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通，粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道；
  ⑦工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型；
  ⑧風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈，空氣倒灌造成污染；
  ⑨排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過關(guān)、管架、附件易積塵；
  ⑩潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產(chǎn)工藝要求。
 
GMP對找藥品包裝車間凈化工程的環(huán)境控制要求：
  1、提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級別，包裝車間凈化工程內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測和記錄，等級不同的包裝車間之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)；
  2、包裝車間凈化工程的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)；
  3、*類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，排氣要凈化處理；
  4、對于產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)設(shè)置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；
  5、對倉儲等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。
 
濰坊gmp車間-某制藥無塵車間施工案例

二.找藥品包裝車間凈化工程>潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù):潔凈室應(yīng)嚴(yán)格控制空氣潔凈度，及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數(shù)。
  1、藥品生產(chǎn)及包裝車間的的凈化級別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為100級、
 1萬級、10萬級、30萬級4個(gè)等級。確定潔凈室換氣次數(shù)，需對各項(xiàng)風(fēng)量進(jìn)行比較，取大值。在實(shí)際中，100級換氣次數(shù)為300～400次／h，1萬級為25—35次／h，10萬級為15—20次／h。
  2、藥品包裝車間凈化工程潔凈度分區(qū)藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對潔凈度的具體分區(qū)按國標(biāo)凈化度標(biāo)準(zhǔn)。
  3、包裝車間凈化工程其它環(huán)境參數(shù)的確定
  4、包裝車間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝。
  溫度：100級及1萬級取20～23~C(夏季)，
  10萬級及30萬級取24～26~C，一般區(qū)26～27~C。
  100級及1萬級屬無菌室。相對濕度：易吸潮藥品45％ 一50％(夏季)，片劑等固體制劑50％ ～55％ ，水針及口服液55％ ～65％ 。
  5、潔凈室壓力保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓。對于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)*類強(qiáng)致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污或區(qū)域之間又要保持相對負(fù)壓。潔凈度等級不同房間的靜壓染的流入和內(nèi)部空氣的流出。室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間 差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。


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