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廣州健侖生物科技有限公司
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所 在 地廣州市
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更新時間:2017-02-25 05:46:57瀏覽次數(shù):203次
聯(lián)系我時,請告知來自 環(huán)保在線心肌肌鈣蛋白I快速檢測試劑
肌鈣蛋白I檢測試劑盒(膠體金法)說明書
:
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱:肌鈣蛋白I檢測試劑盒(膠體金法)
英文名稱:Troponin I Rapid Test
【包裝規(guī)格】10人份/盒
【預(yù)期用途】
肌鈣蛋白I檢測試劑盒(膠體金法)是基與免疫層析法的一步法體外診斷試劑盒;
本試劑盒用于血清樣本中肌鈣蛋白I水平的定性檢測。主要用于急性心肌梗死的輔助診斷。
【檢驗原理】
肌鈣蛋白I(cTnI)是分子量為22.5kD的心肌蛋白。和肌鈣蛋白T(TnT),肌鈣蛋白C(TnC)一起,
形成肌鈣蛋白復(fù)合體,從而對細(xì)胞內(nèi)鈣離子的信號傳遞和肌動-肌球蛋白的相互作用起著極其主要的作用。人體cTnI在其N-末端有附加氨基酸,這使它與其它的骨骼肌鈣蛋白不同,從而使cTnI成為心肌梗塞的特異性指標(biāo)。急性心肌梗塞(AMI)發(fā)作后cTnI快速地釋放到血液循環(huán)中。它的釋放類似于肌酸激酶-MB(CK-MB)[AMI發(fā)作4-6小時后出現(xiàn)]。但是CK-MB在36-48小時后就回復(fù)到正常水平,而cTnI能保持高水平達6-10天。正常的健康人中cTnI水平很低,在骨骼肌損傷的病人中也測不到。因此,cTnI是診斷AMI的特異性指標(biāo)。. 升高的cTnI能在血液中保持很長時間(6~10天),這樣就提供了較長的檢測期。快速肌鈣蛋白I檢測盒用的是免疫學(xué)上的雙抗體夾心法。血清加入樣本孔(S)后,其中cTnI會和金標(biāo)抗cTnI抗體結(jié)合形成免疫復(fù)合物。此復(fù)合物會因毛細(xì)管作用向上流動至測試區(qū)與那里的抗cTnI抗體反應(yīng)。如果cTnI濃度在 1.0ng/ml或更高,將在測試區(qū)(T)里形成一條色帶。如果樣品中沒有cTnI,此測試區(qū)將會保持無色。如果樣本繼續(xù)流至控制區(qū)(C)形成一條粉紅至紫紅的色帶,那就證明此檢測盒是完好的而且其結(jié)果也是有效的。
【主要組成成份】
由試紙條和塑料外殼構(gòu)成,干燥劑,吸管組成;其中試紙條主要成分有鼠抗肌鈣蛋白I抗體及羊抗兔抗體組成的硝酸纖維素膜,膠體金標(biāo)記的鼠抗肌鈣蛋白I抗體的玻璃纖維,樣本墊,吸水紙、PVC板。
【儲[存條件及有效期】
試劑盒于4~30℃,有效期為12個月;不要冰凍
【樣本要求】
1. 按標(biāo)準(zhǔn)情況下收集血清。
2. 取樣后立即測試效果,如果不能24H內(nèi)測試,冰凍保存,檢測前樣本必須恢復(fù)至室溫。
3.血清可加入<0.1%疊氮酸鈉防腐,不影響實驗結(jié)果。
【檢驗方法】
1. 將檢測盒和樣品置于室溫下。
2. 從鋁箔袋中取出檢測盒。
3. 用取樣吸管吸取血清。
4. 垂直加樣2-3滴(100-150 ml)到樣本孔(S)中。
5. 5-15分鐘后目測結(jié)果。
【參考值(參考范圍)】
高茲診斷公司肌鈣蛋白I檢測試劑盒檢測的陽性結(jié)果為1.0ng/ml或更高。癥狀發(fā)作4-6小時后血中cTnI才達到正常值上限。12-24小時后達到zui高濃度,有時能維持6-10天。
癥狀發(fā)作后1小時快速肌鈣蛋白I檢測結(jié)果陰性并不能排除AMI,因為隨后的cTnI檢測結(jié)果有可能是陽性。如有疑問時,應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)拈g隔后重新檢測。
檢驗結(jié)果的解釋
陽性(Positive):
如果15分鐘內(nèi)看見二條色帶,則結(jié)果為陽性而且有效。
注意:樣品中如含有濃度很低的cTnI時,也許在15分鐘后會看見二條色帶,
陰性(Negative):
測試區(qū)沒有色帶但控制區(qū)有色帶,則為陰性結(jié)果。
無效(Invalid result):
如果控制區(qū)沒有色帶形成,則結(jié)果無效。必須用新的檢測盒重新檢測。
質(zhì)量控制
質(zhì)控線是標(biāo)準(zhǔn)控制。
檢驗方法的局限性
1. 檢測結(jié)果必須和臨床癥狀及其它檢驗報告一起綜合使用來診斷AMI。心膠痛(胸痛)發(fā)作后2-16小時取樣,如果結(jié)果陰性則可以排除AMI。懷疑為
AMI患者的陽性結(jié)果可以診斷為AMI,但是zui終裁定需要其它輔證。由于從癥狀出現(xiàn)到cTnI釋放入血液有一段時間間隔, 因此,對懷疑為AMI的
患者可以在適當(dāng)?shù)拈g隔后重新測試。
2. 快速肌鈣蛋白I檢測盒只能提供定性結(jié)果。唯有定量方法才能測定cTnI濃度。
3. 正如所有的診斷測試一樣,一個zui后的臨床診斷不應(yīng)當(dāng)只據(jù)于單個檢測的結(jié)果,而應(yīng)在于醫(yī)生對所有臨床和實驗室檢查結(jié)果分析后的綜合判斷。
產(chǎn)品性能指標(biāo)
高茲診斷公司肌鈣蛋白I檢測試劑盒能檢測到的血清中cTnI濃度為1.0ng/ml或更高。
干擾實驗:
以下濃度的物質(zhì)對心肌鈣蛋白的檢測不產(chǎn)生干擾。
* 10mg/dl
* 800mg/dl
血紅素 250mg/dl
咁油三酯 1250mg/dl
【注意事項】
1. 本試劑盒僅供體外診斷用。
2. 滴管不可以混用,以免交叉污染。
3. 檢測溫度15~30℃,濕度40~60%為*。
4. 檢測卡從鋁箔袋中取出后,應(yīng)盡快進行實驗,避免放置于空氣中的時間過長,導(dǎo)致受潮。
5. 檢測卡可在室溫下保存,謹(jǐn)防受潮,低溫下保存的檢測卡應(yīng)平衡至室溫方可使用。
6. 對于那些含有感染源或懷疑含有感染源的物質(zhì)應(yīng)有合適的生物安全保證程序,下列為有關(guān)注意事項:
☆ 戴手套處理樣本或?qū)υ噭┻M行消毒。
☆ 用消毒劑對濺出的樣本或試劑進行消毒。
☆ 按當(dāng)?shù)氐挠嘘P(guān)條例來消毒和處理所有標(biāo)本、試劑和潛在的污染物。
肌肌鈣蛋白I(cTnI)檢測可用于急性心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛、急性心肌炎、急性冠脈綜合征等的臨床早期輔助診斷。
cTnI已被臨床醫(yī)生及檢驗人員廣泛接受,成為判斷心肌損傷,特別是診斷急性心肌梗死的“金標(biāo)準(zhǔn)”。
歐洲心臟病協(xié)會(ESC)、美國心臟病學(xué)會(ACC)和美國心臟協(xié)會(AHA)等組織建議將cTnI作為確定性標(biāo)志物用于心肌梗死的診斷、危險度分級和患者預(yù)后評估、幫助臨床制定或及時調(diào)整治療方案。
【公司名稱】 廣州健侖生物科技有限公司
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