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ICH藥品穩(wěn)定性研究服務

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更新時間：2023-10-23 10:42:09瀏覽次數(shù)：106次

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ICH藥品穩(wěn)定性研究服務藥物穩(wěn)定性研究是考察原料藥或制劑的性質在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據(jù)，以保障臨床用藥安全有效

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ICH藥品穩(wěn)定性研究服務

藥物穩(wěn)定性研究是考察原料藥或制劑的性質在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據(jù)，以保障臨床用藥安全有效。ICH及《中國藥典》四部通則9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則，分別對原料藥物和藥物制劑的穩(wěn)定性試驗提出了具體要求，包括試驗類型、樣品批次選擇、放置條件、考察時間點、考察關鍵項目指標、檢驗方法專屬性與準確性等?？商峁┰纤帯⒅苿┑确螱MP要求的藥品穩(wěn)定性研究服務。