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廣州啟達(dá)環(huán)保設(shè)備有限公司


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車間凈化臭氧消毒機(jī) 清遠(yuǎn)臭氧發(fā)生器生產(chǎn)商

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廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地廣州市

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更新時間:2023-05-15 11:01:17瀏覽次數(shù):384次

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經(jīng)營模式:生產(chǎn)廠家

商鋪產(chǎn)品:191條

所在地區(qū):廣東廣州市

聯(lián)系人:小陳 (銷售經(jīng)理)

產(chǎn)品簡介

車間凈化臭氧消毒機(jī) 清遠(yuǎn)臭氧發(fā)生器生產(chǎn)商 清遠(yuǎn)臭氧消毒機(jī)報價

啟達(dá)小陳 18027467975 1732461505

詳細(xì)介紹

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我國GMP條例對藥品生產(chǎn)(特別是無菌產(chǎn)品)有著極其嚴(yán)格的要求。在GMP驗證過程中人們大力*臭氧滅菌方法。與各種傳統(tǒng)滅菌方法相比,臭氧滅菌有許多特點(diǎn),因此,臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)中具有廣泛的用途。目前應(yīng)用比較廣泛的有:對管道容器的滅菌;利用*空調(diào)凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的滅菌;對原輔助材料和工作器具的滅菌;對密閉空間的滅菌;對藥廠用水和滅菌處理。GMP驗證和國家GMP認(rèn)證給臭氧技術(shù)帶來了*的機(jī)遇。臭氧滅菌技術(shù)也給制藥企業(yè)進(jìn)行GMP驗證和接受國家GMP認(rèn)證提供了有力的武器。

美國食品藥品管理局于1962-1963年制定和頒發(fā)了*部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)至今,美國實(shí)施GMP已有近40年的歷史并在實(shí)踐中做了幾次修訂。我國衛(wèi)生行政部門在1985年實(shí)施《藥品管理法》以后,于1988年根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定,晌郎孔櫓泄刈移鴆薟洳劑宋夜諞桓觥禛MP》條例,即《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》作為正式法規(guī)。然而,這個《規(guī)范》比較原則。又于1990年衛(wèi)生部又組織了有關(guān)專家起草了《實(shí)施細(xì)則》。于1990年,決定將《規(guī)范》和《實(shí)施細(xì)則》合并,編成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》修訂本,并于1992年12月28日頒布。zui近,根據(jù)多年來在我國推行GMP和藥品監(jiān)督的實(shí)踐,加上上實(shí)施GMP在建立統(tǒng)一組織機(jī)構(gòu)*方面經(jīng)驗,我國于1998年根據(jù)*指示,改革并統(tǒng)一了藥品監(jiān)督的機(jī)構(gòu),新組建了國家*。該局安全監(jiān)督司又專門設(shè)立了藥品生產(chǎn)監(jiān)督處,該處具體負(fù)責(zé)GMP*工作。同時國家*又于1999年新頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP1998年版)》并制定了附錄。該局又印發(fā)了《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》和《藥品GMP認(rèn)證工作程序》。GMP是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的基本法則。目前我國不同劑型的藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未達(dá)到國家GMP認(rèn)證要求者就要被淘汰,就不能繼續(xù)進(jìn)行該藥品生產(chǎn)。所以,當(dāng)前企業(yè)越來越重視GMP的*,也越來越要在認(rèn)證之前,做好按國家規(guī)定的驗證工作。在我國GMP中臭氧滅菌是被*的重要滅菌方法之一。 車間凈化臭氧消毒機(jī) 清遠(yuǎn)臭氧發(fā)生器生產(chǎn)商 清遠(yuǎn)臭氧消毒機(jī)報價

當(dāng)前的實(shí)際形勢給臭氧滅菌的應(yīng)用帶來了*的機(jī)遇。為了做到藥品的菌檢合格:
 要求藥品生產(chǎn)和環(huán)境是合格的,不同劑型的藥品生產(chǎn)車間潔凈區(qū)應(yīng)劃分下列不同的潔凈級別(表1)
 1998版GMP附錄中對GMP的驗證規(guī)定了塵粉和微生物的具體要求(表2)
 GMP對無菌藥品的具體要求(表3)

表1 不同劑型及工序的潔凈度要求 

潔凈級別

適用劑型及工序

100級

不滅菌藥品的灌封、分裝、凍干、壓塞、內(nèi)包材處理;無菌原料藥精烘包的暴露工序;可滅菌大針劑(≥50ml)灌封

1萬級

可滅菌針劑稀配、過濾、小針灌封,內(nèi)包材處理;不滅菌藥品灌裝前需除菌過濾的配制,滴眼劑配制、灌裝

10萬級

不滅菌口服液的暴工序,不滅菌藥品的軋蓋;原料血漿的合并、非低溫提取;深部外用藥;可滅菌針劑濃配

30萬級

可滅菌口服液的暴露工序;口服液固體制劑;表皮外用藥;一般

 

表2 潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別 

潔凈度級別

塵粒zui大允數(shù)/立方米

微生物zui大允數(shù)

≥0.5um

≥5um

浮游菌/立方米

沉降菌/皿

100級

3,500

0

5

1

10,000級

350,000

2,000

100

3

100,000級

3,500,000

20,000

500

10

800,000級

10,500,000

60,000

-

15

 

表3 新版GMP對無菌藥品的要求(無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑) 

zui終滅菌藥品

100級或10,000 級背景下的局部100級

大容量注射劑(≥50毫升)的灌封

10,000級

注射劑的稀配、過濾,小容量注射劑的灌封,直接接觸藥品的包裝材料的zui終處理。

100,000級

注射劑配濃或采用密閉系統(tǒng)的稀配

非zui終滅菌藥品

100級或10,000級背景下的局部100級

灌裝前不需除菌濾過的藥液配制,注射劑的灌封、分裝和壓塞,直接接觸藥品的包裝材料的zui終處理的暴露環(huán)境。

10,000級

灌裝前需除菌濾過的藥液配制軋蓋,直接接觸藥品的包裝材料。

100,000級

zui后一次精洗的zui低要求。

 

水消毒無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈級別要求:
為了達(dá)到上述要求,我們應(yīng)選擇什么樣的凈化滅菌工藝呢?當(dāng)前有四種滅菌方法。其中臭氧滅菌是其中的一項重要方法。但無論用什么樣的消毒方法,都要達(dá)到上述規(guī)定,臭氧滅菌也不例外。臭氧作為一種取代傳統(tǒng)消毒方法的消毒手段,人們對它的要求更嚴(yán)而且更為省事易行,否則就難以立足。所以說,GMP驗證對臭氧滅菌提出了嚴(yán)格要求。

  清遠(yuǎn)臭氧消毒機(jī)報價

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