GMP認證制藥純化水設備【GMP認證制藥純化水設備】基本說明

益民水處理生產(chǎn)純化水設備采用當今的RO+EDI設計模式融入益民水處理嵌入式穩(wěn)流控壓技術，與前置預處理配套使用，利用反滲透原理，有效去除水中各種鹽份及雜質；系統(tǒng)采用全自運控制，具有工藝*、產(chǎn)水水質穩(wěn)定、操作簡便、運行費用低、綠色環(huán)保無污染、維護方便等優(yōu)點；益民水處理純化水設備近期已先后應用于廣東樂爾康生物科技股份有限公司、湖北恩施和諾生物工程有限公司、廣西醫(yī)藥科技醫(yī)療用品廠、廣東先鋒藥業(yè)集團、深圳人民醫(yī)院、廣西羅城人民醫(yī)院、廣西浦北人民醫(yī)院、廣西醫(yī)藥科研廠、廣州瑞商豐銀生物科技有限公司、喜園（廣東）生物科技有限公司、惠州締康生物科技有限公司、廣東康活生物科技有限公司、華陰市錦前程藥業(yè)有限公司 眾多醫(yī)藥及相關行業(yè)，水質達到相關藥典要求，符合GMP認證要求

【】產(chǎn)品特點

產(chǎn)品優(yōu)勢

（1）符合2010國家藥典、美國fda純化水標準，符合GMP認證要求。

（2）整體采用低壓滲透過濾技術，更可節(jié)能可達20%以上，*下來可謂您節(jié)省大量電費，降低運營成本。

（3）益民，設備運行穩(wěn)定性高，設計采用益民穩(wěn)流控壓技術，確保設備安全運行，降低膜損耗，延長膜使用壽命。

（4）便捷操作，維護簡便，看一遍就能學會。

（5）品牌質量保障：質保一年，售后上門。

三、產(chǎn)品設計優(yōu)勢

(1）整套系統(tǒng)采用全自動控制，操作簡單方便；

(2）整套設備全不銹材質，水箱采用全不銹鋼醫(yī)藥水箱；

(3）配備軟水器，保證RO系統(tǒng)及EDI系統(tǒng)因硬度的影響穩(wěn)定運行；

(4）采用進口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運行穩(wěn)定，能耗低降低20%；

(5）反滲透系統(tǒng)采用全自動方式控制，主要元件采用進口元件，穩(wěn)定性高，操作簡單方便；

(6）EDI系統(tǒng)采用了恒壓調節(jié)系統(tǒng)，確保水質穩(wěn)定；

(7）采用正宗*Ionpure系列CEDI膜堆，性能穩(wěn)定，使用壽命長，并通過專業(yè)技術，確保EDI系統(tǒng)短時停機或長時間停機時水質保持穩(wěn)定；

(8）EDI流量計采用德國進口斯德寶品牌的帶磁感應浮子流量計，可預防因濃水通道堵塞或其他設備故障引起的無濃水產(chǎn)水而對膜堆造成的損壞；

(9）EDI系統(tǒng)配有紫外線殺菌和膜濾器,確保EDI產(chǎn)水水質穩(wěn)定；

(10）具有無水保護和高、低壓力保護等多種裝置安全功能；

(11）所有水箱采用純化水和水箱，并配備帶壓力式液位計，旋轉噴淋清洗及空氣呼吸裝置；

(12）配備有臭氧殺菌保質保量，并按*配置設計。
 

【】案例介紹

深圳人民醫(yī)院案例簡單介紹

1. 設計依據(jù)
1.1原    水：市政自來水
1.2産水用途：科研純化水
1.3産 水 量：產(chǎn)水水量≥0.5 m3/h
1.4出水水質：產(chǎn)水電阻率≥15MΩ.CM
1.5系統(tǒng)配置：預處理+反滲透除鹽+EDI精除鹽+終端處理
1.6運行方式：自動控制運行
1.7設計界線：從原水箱出口至用水點（詳見工藝流程圖）
1.8設備工藝參數(shù)滿足《工業(yè)用水軟化除鹽設計規(guī)范》（GBJ109-87）；
1.9設備安裝調試滿足《給水排水工程施工驗收規(guī)范》（GB1328-1995）。
1.10其他涉及的設計基礎條件將在技術討論中確定

2、系統(tǒng)對外界要求：
2.1進 水 管：進水管接至原水箱入口。
2.2供 電 纜：根據(jù)算出的容量，用戶將動力電分別送至操作控電控柜上。
2.3出 水 管：至用水點。（詳見工藝流程圖）。
2.4地基要求：地基承載力≥3噸/平方
2.5廢水處理：排至廠房內地溝（用戶考慮）。
2.6系統(tǒng)水溫：常溫。

3、工藝流程
原水箱-原水泵-砂濾器-碳濾器-軟水器-保安過濾器-RO系統(tǒng)-純水箱-增壓泵-紫外線殺菌-微濾-EDI系統(tǒng)-衛(wèi)生級供水泵-紫外線殺菌-終端膜濾器-純化水用水

管路說明：管路說明：前處理系統(tǒng)管路及一級反滲透/二級反滲透出水管路、純化水箱采用SUS304不銹鋼材質及純化水輸送管路采用SUS304不銹鋼材質，并采用雙面成型焊接及鈍化處理。

4、設備說明：

(1）原水箱，功用：貯存系統(tǒng)原水，對進水起調節(jié)作用，也對進水中的雜質起一定的沉淀作用。

(2）砂濾器，功用：初步去除水中泥沙、雜質、懸浮物以及其它微粒等降低水的濁度。

(3）碳濾器，功用：利用碳的吸附原理吸附水中異色、異味、余氯等。

(4）軟水器，功用：利用軟水樹脂吸附置換水中鈣鎂離子，降低水的硬度。

(5）保安過濾器，功用：防止大顆粒雜質進入反滲透膜，造成對膜的損壞，保護反滲透膜。

(6)PH調節(jié)系統(tǒng)，功用：通過PH調節(jié)，去除水中的CO2 ，保證產(chǎn)水水質。

(7）反滲透主機，功用：主要是通過反滲透過濾，達到生產(chǎn)純水之目的。

(8）純水箱，功用：儲存反滲透產(chǎn)水，為后段系統(tǒng)提供水源。

(9）EDI系統(tǒng)，功用：對反滲透產(chǎn)水進行進一步提升，保證系統(tǒng)出水水質符合用水標準。

(10)純化水箱，功用：儲存二級反滲透產(chǎn)水，為終端純化水用水點提供水源。

(11)紫外線殺菌器，功用：殺滅水中殘留細菌，保證出水水質。

(12)臭氧殺菌系統(tǒng)，功用：用于清洗純化水管路及純化水箱。

【】適用范圍

1、制藥用水分類及水質指標：

1、制藥、醫(yī)療行業(yè)無菌無熱源純化水(中國藥典純化水2010版、美國FDA純化水標準、歐盟純化水標準)。

2、科研大輸液、醫(yī)藥制劑、生物制劑等生產(chǎn)用水,基因工程、腎透析等用水。

3、科研清洗用水。
 

【】出水水質

出水水質：達到《中華人民共和國藥典》2010版第二部純化水質量標準要求。

制藥用水的水質標準：

1)飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》(GB5749-85) 

2)純化水：應符合《2010版中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、*容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。 

3)注射用水：應符合2010版中國藥典所收載的注射用水標準 。 

【】檢測認證

GMP對制藥用水制備裝置的要求：

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

7、制藥用水的輸送：

1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。

3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及“壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程”的有關規(guī)定辦理。

【】售后服務

益民水處理提供的服務：

1.負責所供設備的指導安裝調試。

2.提供需方設備維護人員培訓。

3.對所售設備提供一年保修(易損易耗件除外)、終生維修。

4.為用戶建立計算機管理檔案，定期回訪。

5.設立顧客滿意，隨時接受用戶咨詢。

6.分布在各地的售后服務人員將即時解決用戶使用中產(chǎn)生的問題。

以*品質獲取市場信任 以優(yōu)質服務贏得客戶滿意以持續(xù)改進尋求企業(yè)發(fā)展以管理樹立企業(yè)品牌*的品質,優(yōu)質的服務,的品牌,是我們不變的追求.我公司鄭重向你承諾：保證以的質量，以，zui完善的售后服務，來答謝新老客戶。

【】檢測認證

2010版《中國藥典》純化水質量標準

本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。 
【性狀】本品為無色的澄清液體；無臭，無味。
【檢查】酸堿度   取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴*藍指示液5滴，不得顯藍色。

硝酸鹽  取本品5ml置試管中，于水浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當于1ugNO3）]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深（0.000006%）。

亞硝酸鹽  取本品10ml，置納氏管中，對氨基苯磺酰胺的*溶液（1→100）1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產(chǎn)生粉紅色，與標準亞硝酸鹽溶液[取*0.75g（按干燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當于1ugNO2）]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000002%）。

氨   取本品50ml，加堿性鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氨化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與堿性鉀試液2ml制成的對照液比較，不得更深（0.00003%）。

總有機碳  不得過0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）

易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加*滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得*消失。

以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項

不揮發(fā)物  取本品100ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過1mg。

重金屬  取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻，放置2分鐘，與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。

電導率  （10℃，≦3.6µs/cm），（20℃，≦4.3µs/cm），（25℃，≤5.1µs/cm）

微生物限度  取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄Ⅺ J），細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個。