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廣州沃霖實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品： 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室家具，凈化設(shè)備，實(shí)驗(yàn)臺(tái)，通風(fēng)柜，凈化工程，實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)工程，空氣過(guò)濾器 |
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公司信息
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- 廣州市番禺區(qū)石基鎮(zhèn)紅八方工業(yè)園一號(hào)廠房四樓（四號(hào)線石碁地鐵站800米）
- 郵編：
- 511450
- 個(gè)性化：
- www.gzrjslab.com
- 網(wǎng)址：
- www.gzrjslab.com
| 參考價(jià) | ￥ 1500 |
| 訂貨量 | 500平方米 |
- 型號(hào) WOL-23-G307
- 品牌 其他品牌
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)商
- 所在地 廣州市
更新時(shí)間：2024-05-08 16:37:18瀏覽次數(shù)：1273
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| 除塵率 | 99％ | 廢氣凈化率 | 99％ |
|---|---|---|---|
| 負(fù)離子濃度 | /個(gè)/m3 | 加工定制 | 是 |
| 凈化級(jí)別 | 百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)等 | 殺霉菌率 | 99％ |
| 殺有害菌率 | 99％ | 適用面積 | 500㎡ |
| 配置 | 傳遞窗、安全柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)等 | 行業(yè) | 生物制藥、生物技術(shù)等 |
承包 干細(xì)胞GMP制備車間廠房 WOL
一、干細(xì)胞制備GMP車間空間構(gòu)成
1、車間應(yīng)裝設(shè)安全出口，不低于一個(gè)，且設(shè)有警示標(biāo)志，在安全出口設(shè)有出口處防火分隔門，設(shè)有明顯的緊急出口警示標(biāo)志。
2、安裝獨(dú)立的系統(tǒng)排氣管道，將有害物質(zhì)從車間外排出，以確保室內(nèi)空氣質(zhì)量。
3、安裝獨(dú)立的抽汽暖氣系統(tǒng)，能夠自動(dòng)控制車間室內(nèi)的溫度和濕度，以確保車間內(nèi)的細(xì)胞可以穩(wěn)定增殖和保存，避免因?yàn)榄h(huán)境變化而凈化失敗。
4、建設(shè)獨(dú)立的控制室，內(nèi)設(shè)有各種靜電感應(yīng)器、溫濕度控制器、洗空水系統(tǒng)控制和進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè)記錄分析，以確保車間空氣質(zhì)量。
5、車間內(nèi)空氣清潔度應(yīng)達(dá)到one級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
二、干細(xì)胞制備GMP車間內(nèi)設(shè)備要求
1、清潔車間室內(nèi)應(yīng)使用潔凈覆蓋材料，應(yīng)具有防塵、防水、耐腐蝕性，清洗時(shí)使用本潔凈廠報(bào)批的本潔凈廠專用洗滌劑。
2、潔凈空氣系統(tǒng)應(yīng)符合國(guó)家安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有良好的空氣凈化效果，安裝防火分隔和靜電發(fā)生器，防止微生物從室外污染室內(nèi)空氣質(zhì)量。
3、凈水系統(tǒng)應(yīng)符合國(guó)家凈水標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，采用純水系統(tǒng)和戶外用水系統(tǒng)，過(guò)濾裝置負(fù)責(zé)去除水中有害物質(zhì)，以確保細(xì)胞培養(yǎng)溶液中的水質(zhì)無(wú)害。
4、在清潔車間中設(shè)置清潔室，供人員進(jìn)行日常清洗和保養(yǎng)活動(dòng)。
5、應(yīng)設(shè)置有電力、氣體、水資料的供給站，應(yīng)安裝過(guò)濾系統(tǒng)，防止微生物污染水質(zhì)，可降低水質(zhì)對(duì)細(xì)胞的損害。
三、干細(xì)胞制備GMP生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)方案
（1）制備過(guò)程
制備機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)每種干細(xì)胞制劑制備的全過(guò)程，建立相應(yīng)的工藝規(guī)程，包括干細(xì)胞的富集、擴(kuò)增、誘導(dǎo)、收獲、凍存、分裝等操作。
（2）功能分區(qū)
1、接收取樣、分發(fā)區(qū)：應(yīng)與制備區(qū)隔離并有獨(dú)立的潔凈環(huán)境，接收時(shí)的取樣操作應(yīng)在 A 級(jí)潔凈
環(huán)境下進(jìn)行。
2、制備生產(chǎn)區(qū)：設(shè)立專用和獨(dú)立的制備區(qū)、制備設(shè)施和設(shè)備。非密封狀態(tài)下的細(xì)胞操作（如分離、培養(yǎng)、灌裝等）以及與細(xì)胞直接接觸的無(wú)法終端滅菌的試劑和器具的操作，應(yīng)在 B 級(jí)背景下的 A 級(jí)環(huán)境中進(jìn)行。
試劑的準(zhǔn)備，干細(xì)胞的分離、擴(kuò)增和誘導(dǎo)分化，干細(xì)胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作，應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域進(jìn)行。
3、質(zhì)量控制區(qū)：制備區(qū)實(shí)施物理隔離，行政區(qū)、生活區(qū)及輔助區(qū)等應(yīng)不防礙干細(xì)胞制劑的制備。
4、包裝區(qū)：
包裝區(qū)要有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。
5、存儲(chǔ)區(qū)：
干細(xì)胞制劑深低溫貯存庫(kù)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)確保良好的存放條件，冷凍保存溫度不應(yīng)高于–150 ℃，應(yīng)有通風(fēng)和照明設(shè)施，以及必要的氣體監(jiān)控設(shè)施。
5、設(shè)施區(qū)
純水室、空調(diào)機(jī)房、配電室、供氣室、倉(cāng)庫(kù)、洗消室。
6、辦公區(qū)
會(huì)議室、監(jiān)控室、休息室、更衣室檔案室。
承包 干細(xì)胞GMP制備車間廠房 WOL
