中小企業(yè)如何進行GMP改造？

2009年04月13日 23:58:04人氣：1621來源：上?？稻铆h(huán)?？萍加邢薰?/span>

中小企業(yè)如何進行GMP改造？

當前國內已有部分食品企業(yè)通過了GMP認證，取得GMP證書不僅是法規(guī)的需要而且能夠幫助企業(yè)提高企業(yè)質量管理水平，提高產品質量和信譽，增強市場競爭能力。

*，對于硬件尚不能達到GMP要求的企業(yè)，無論是設計方還是施工方甚至企業(yè)實施者都寧愿全部或局部避開老廠房的改造，而另外新建。但是對于尚未通過GMP認證的企業(yè)，尤其是那些資金不夠雄厚、經營狀況欠佳、生存比較困難的中小型食品廠，由于建廠歷史、裝備條件、生產工藝、管理水平不盡相同，各企業(yè)現階段面臨的困難和壓力也不盡相同。大多應選擇在原地因地制宜的進行改造。

硬件是GMP認證的物質基礎,大多數廠家認為GMP硬件改造是他們傾注zui多時間、精力、財力攻克的 "瓶頸"。與此同時由于對GMP認證在認識理解上存在著某些誤區(qū)，尤其對GMP硬件改造的范圍、深度、耗資缺乏把握，使得GMP技改及申請認證工作滯緩或受阻，GMP改造不能經濟地進行，上海康久環(huán)?？萍加邢薰驹诤唵侮U述企業(yè)在實施GMP硬件改造的過程中可能遇到的誤區(qū)及難點以及什么樣的企業(yè)可以在原地進行進行GMP改造和如何進行GMP改造。

誤區(qū)一："GMP標準太高難以達到"

實際上，GMP標準是參照制藥企業(yè)的一套系統(tǒng)的、科學的管理體系，是食品生產和質量管理的基本準則。GMP將是我國食品生產企業(yè)統(tǒng)一的質量管理和質量保證的基本要求。

認真分析現狀，明確改造方式和內容對老廠房改造的企業(yè)至關重要。老廠房的技術改造受原有條件或資金所限，不可能同建設新廠相比，有些企業(yè)的思路往往是：老廠房條件差――推倒重來或易地擴建――無法籌措大量資金――等待觀望。

通過GMP認證的道路并不只有一條，改善操作環(huán)境，不能片面追求單一方面的高標準，實施GMP的愿望僅僅依靠于高標準的廠房和空調設施是不全面，不經濟的，而應根據企業(yè)的實際情況對照GMP的要求，按照達標、經濟、實用三原則進行。

誤區(qū)二："GMP車間建不起用不起"

一些企業(yè)在準備GMP認證過程中盲目追求次、高投入，使企業(yè)在實施過程中及以后的運行中成本負擔加重，有些企業(yè)認證結束就是停產或虧損的開始。還有些企業(yè)對新建的投入沒有經驗和估計不足，工程半路下馬，高投入的主要表現有：盲目提高凈化級別，增方潔凈區(qū)面積，提高裝修檔次。

業(yè)內專家認為，潔凈室每外延1米，工程造價費用將增加20％左右；潔凈室每提高一個凈化級別，工程費將增加30％左右，運行費將增加 35％左右。因此，企業(yè)投入一定要慎重。選擇適度的規(guī)模和適當的凈化裝修檔次，不僅和初始的改造有關，而且關系到日后的運營費用?，F在新技術的不斷出現，如上?？稻铆h(huán)?？萍加邢薰镜淖詣映龎m凈化系統(tǒng)成本僅為傳統(tǒng)投入的一半。

誤區(qū)三："GMP認證需要更新所有的設備"

設備的*性的確有助于保證產品質量，提高生產效率，也應該鼓勵設備的不斷更新，但這并不意味著原有的設備均不能符合GMP的要求，事實上，經過長期生產的檢驗，原有的設備已能很好的適應原品種工藝的要求，我們只要克服該設備設計時忽略的缺陷，并經過相關的設備和工藝驗證，證明其能夠符合產品工藝和GMP要求，*可以很好的運用到生產中去。

誤區(qū)四："只要把硬件搞好，軟件和管理的事情好辦"

很多企業(yè)在硬件搞好后，為了應付GMP認證不愿意花更多的時間和人力進行軟件建設和管理的規(guī)范而匆匆照搬已通GMP認證企業(yè)的軟件，因而不能和本企業(yè)和情況相適應。其實軟件和管理和硬件同樣的重要，在一次性的硬件建設以后，沒有行之有效的管理和科學的軟件不僅不能發(fā)揮硬件應有的作用，還會給生產和質量帶來隱患。這也是GMP檢查認證過程當中出問題zui多的方面

上?？稻铆h(huán)?？萍加邢薰臼菍I(yè)為食品企業(yè)客戶量身訂做空氣動態(tài)殺菌設備，對空氣中霉菌殺滅率達99.99%，控制車間菌落總數小于1000cuf/立方米；自動濾除空氣塵埃，使空氣潔凈度達到10萬級。有效控制在灌裝、制作、冷卻及包裝過程中微生物二次污染問題，企業(yè)申辦衛(wèi)生許可證、QS、HACCP、GMP時空氣質量達標的*消毒凈化設備.

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